ISO 9319:2024
Традиционная китайская медицина

Стандартный №

ISO 9319:2024

Дата публикации

2024

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 9319:2024

сфера применения

Анализ основных требований международного стандарта для Poria cocos

ISO 9319:2024 установил первый унифицированный международный стандарт для Poria cocos (Poria cocos) и стандартизировал три товарные формы для удовлетворения торговых потребностей 23 стран и регионов, использующих его по всему миру:

Морфологические типы	Характеристики	Ключевые точки для проверки
Poria cocos с кожицей	Кожица от коричневого до темно-коричневого цвета, поперечное сечение зернистое	Проверка особенностей проникновения корней сосны
Блок Poria cocos	Кубические ломтики, от белого до светло-красного цвета	Испытание на адгезию к зубам
Таблетки Fuling	Неравномерной толщины ломтики, разница в толщине ≤3 мм	Микроскопическая проверка характеристик

---

Система ключевых показателей контроля качества

Стандарт устанавливает трехуровневую линию защиты качества:

1. Основные показатели: Влажность ≤15%, общая зола ≤2%
2. Активный ингредиент: Пахикодоновая кислота. Обнаружение методом ВЭЖХ (процедура градиентного элюирования подробно описано в таблице B.1)
3. Пределы безопасности: тяжелые металлы (свинец/кадмий/ртуть/мышьяк), остатки 33 пестицидов, диоксид серы ≤150 мг/кг

Типичный случай: в 2023 году партия продукции, экспортированная в Юго-Восточную Азию, была возвращена, поскольку содержание кислотонерастворимой золы превысило стандарт на 2,3%, что подчеркивает тот факт, что этот стандарт строже местной фармакопеи.

---

Сравнение основных показателей международных фармакопей

Испытательные объекты	Китайская фармакопея	Европейская фармакопея	Японская фармакопея
Предельное содержание влаги	≤18%	≤13%	Не указано
Диоксид серы	≤150 мг/кг	Не указано	≤30 мг/кг
Предельное содержание свинца	Не указано	≤5 мг/кг	≤5 мг/кг

---

Рекомендации по внедрению и технические моменты

Дорожная карта внедрения на предприятии:

• Приемка сырья: сосредоточьтесь на проверке характеристик проникновения корней сосны в поперечном сечении склероция
• Контроль обработки: толщина среза влияет на выход экстракта этанола (стандартное требование ≥2,5%)
• Управление складированием: следуйте требованиям ISO 22217 по влаго- и светонепроницаемости, относительная влажность ≤65%

Испытательным лабораториям необходимо уделять особое внимание: точному контролю тонкослойная хроматография соотношение проявителя (н-гексан:этилацетат:муравьиная кислота = 7:3:0,2).

ISO 9319:2024 Ссылочный документ

• ISO 18664 Традиционная китайская медицина. Определение тяжелых металлов в лекарственных травах, используемых в традиционной китайской медицине.
• ISO 21371 Традиционная китайская медицина. Требования к маркировке продуктов, предназначенных для перорального или местного применения.
• ISO 22217 Традиционная китайская медицина. Требования к хранению сырья и кусочков отваров.
• ISO 22258 Традиционная китайская медицина. Определение остатков пестицидов в натуральных продуктах методом газовой хроматографии.
• ISO 22590 Традиционная китайская медицина. Определение диоксида серы в натуральных продуктах методом титрования.
• ISO 23723 Традиционная китайская медицина. Общие требования к растительному сырью и лекарственным препаратам.
• ISO/TS 21310 Традиционная китайская медицина - Микроскопическое исследование лекарственных трав*， 2025-06-01 Обновление

ISO 9319:2024 История

• 2024 ISO 9319:2024 Традиционная китайская медицина

стандарты и спецификации