FprEN ISO 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-5:2022).
В этом документе установлены требования к информации, предоставляемой производителем инструментов для диагностики in vitro (IVD), предназначенных для самостоятельного тестирования. Этот документ также применим к приборам и оборудованию, предназначенным для использования с инструментами IVD для самотестирования. Этот документ также может быть применим к аксессуарам. Настоящий документ не распространяется на: а) инструкции по обслуживанию или ремонту прибора; б) реагенты для IVD, включая калибраторы и контрольные материалы для использования при контроле реагента; в) инструменты IVD для профессионального использования.