Предисловие II Введение III 1 Область применения 1 2 Нормативные ссылки 1 3 Термины и определения 1 4 Мониторинг и отчетность 2 4.1 Сбор информации о безопасности 2 4.2 Мониторинг ключевых видов 2 4.3 Мониторинг объектов и персонала 3 4.4 Мониторинг ключевых групп населения 3 4.5 Отчет 3 5 Идентификация сигналов 3 6 Оценка риска 3 6.1 Побочные реакции пероральных китайских патентованных лекарственных средств 3 6.2 Риски комбинированного применения препаратов 4 6.3 Риски употребления препаратов особыми группами 4 6.4 Риски клинического нерационального применения 5 6.5 Другие риски 6 7 Контроль риска 6 7.1 Меры борьбы с ними с побочными реакциями 6 7.2 Контроль риска комбинированного применения ЛС 6 7.3 Контроль риска применения ЛС в особых группах 7 7.4 Контроль риска нерационального применения ЛС 8 7.5 Контроль других рисков 8 7.6 Разработка плана фармаконадзора 9 Приложение А (справочное) Соответствующие методические рекомендации/эксперт консенсус по лечению заболеваний патентованными китайскими лекарственными средствами 10 Приложение B (информативное) Консенсус экспертов/мнения/предложения по пероральным китайским патентованным лекарствам для лечения заболеваний 12 Приложение C (нормативное) Китайская поисковая база данных и стратегия поиска 14 Ссылки 15
T/CACM 1563.3-2024 История
2024T/CACM 1563.3-2024 Руководство по фармаконадзору для клинического применения пероральных китайских патентованных лекарств