MEDICAL EQUIPMENT, MEDICAL DEVICES, QUALITY ASSURANCE, QUALITY ASSURANCESYSTEMS, PRODUCTION, INSTALLATION, AFTER-SALE SERVICES, SPECIFICATIONS, DETAILSPECIFICATIONS, IMPLEMENTATION, QUALITY AUDIT
заменять
2001-01-01
сфера применения
Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 13488:1996. 1 Область применения Настоящий международный стандарт вместе с ISO 9002 определяет требования к системе качества для производства и, если применимо, установки и обслуживания медицинских изделий. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 9002 применим, когда существует необходимость оценить систему качества поставщика медицинского оборудования. В рамках оценки третьей стороны в целях соблюдения нормативных требований от поставщика может потребоваться предоставить доступ к конфиденциальным данным, чтобы продемонстрировать соответствие настоящему международному стандарту. От поставщика может потребоваться предоставить эти данные, но он не обязан предоставлять копии для хранения. ПРИМЕЧАНИЕ. В настоящем международном стандарте термин «если применимо» используется несколько раз. Когда требование определяется этой фразой, оно считается «соответствующим», если только поставщик не может документально обосновать иное. Требование считается «соответствующим», если его невыполнение может привести к тому, что продукция не будет соответствовать установленным требованиям и/или поставщик не сможет выполнить корректирующие действия.