NS-EN ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-18:2020)
ADOPTED_FROM:EN ISO 10993-18:2020 Этот документ определяет структуру идентификации и, при необходимости, количественной оценки компонентов медицинского изделия, позволяющую идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с составляющими материала, с использованием как правило, поэтапный подход к химической характеристике, который может включать одно или несколько из следующих действий:
——идентификация материалов конструкции (конфигурации медицинского устройства);
——характеристика строительных материалов посредством идентификации и количественного определения их химических составляющих (состава материала);
——характеристика медицинского изделия в отношении химических веществ, которые были введены в процессе производства (например, антиадгезивы для форм, технологические загрязнения, остатки стерилизации);
——оценка (с использованием условий лабораторной экстракции) способности медицинского изделия или материалов его конструкции выделять химические вещества в условиях клинического применения (экстрагируемые вещества);
——измерение химических веществ, выделяющихся из медицинского изделия в клинических условиях его использования (вымываемых веществ). Этот документ также можно использовать для химической характеристики (например, идентификации и/или количественного определения) продуктов разложения. Информация о других аспектах оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия ISO 10993 применима, когда материал или медицинское изделие имеет прямой или непрямой контакт с телом (классификацию по характеру контакта с телом см. в ISO 10993-1). Этот документ предназначен для поставщиков материалов и производителей медицинского оборудования для поддержки биологической оценки.
NS-EN ISO 10993-18:2020 История
2020NS-EN ISO 10993-18:2020 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских изделий в рамках процесса управления рисками (ISO 10993-18:2020)
2009NS-EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18:2005).
2005NS-EN ISO 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов (ISO 10993-18:2005).