VDI/VDE 3516 BLATT 2-2013 Валидация в среде GxP — Малое производственное и испытательное оборудование - Стандарты и спецификации PDF

VDI/VDE 3516 BLATT 2-2013
Валидация в среде GxP — Малое производственное и испытательное оборудование

Стандартный №
VDI/VDE 3516 BLATT 2-2013
Дата публикации
2013
Разместил
Association of German Mechanical Engineers
Последняя версия
VDI/VDE 3516 BLATT 2-2013
 

Введение
Данный стандарт определяет методологию и подходы к процессу верификации в условиях GxP, что особенно важно для малых производственных и тестовых систем. Разработанный немецким機械енгінیرинг-институтом в сістеми зошита охлаждаюче поводить національна промышленна политика, усилена економічна інTEGRACIЯ и социална защища. Организация, которая его издала, фокусируется на интеграции требований к качеству, надежности и безопасности в различные сферы промышленности. Стандарт устанавливает четкие нормы и рекомендации для обеспечения соответствия производственных процессов высоким международным требованиям. Он предназначен для специалистов, занятых в проектировании, разработке и эксплуатации оборудования и систем, где критичность функционирования.maximum важен.

VDI/VDE 3516 BLATT 2-2013 Ссылочный документ

  • DIN EN 12469:2000  Биотехнология. Критерии эффективности боксов микробиологической безопасности; Немецкая версия EN 12469:2000.
  • DIN EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135-1:2007); Английская версия DIN EN ISO 11135-1:2007-08
  • DIN EN ISO 11135:2012 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO/DIS 11135:2012); Немецкая версия prEN ISO 11135:2012.
  • DIN EN ISO 14644-1:1999  Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (ISO 14644-1:1999); Немецкая версия EN ISO 14644-1:1999.
  • DIN EN ISO 19011:2011  Руководство по аудиту систем менеджмента (ISO 19011:2011); Немецкая и английская версия EN ISO 19011:2011.
  • ISO/IEC 12119:1994 Информационные технологии. Пакеты программного обеспечения. Требования к качеству и тестирование.
  • ISO/IEC 25051:2006 Программная инженерия. Требования и оценка качества программного продукта (SQuaRE). Требования к качеству коммерческого готового программного продукта (COTS) и инструкции по тестированию.
  • VDI 1000-2010 Работа с руководящими принципами VDI — принципы и процедуры

VDI/VDE 3516 BLATT 2-2013 История

  • 2013 VDI/VDE 3516 Blatt 2-2013 Валидация в области GxP — небольшие устройства для производства и тестирования
  • 2012 VDI/VDE 3516 Blatt 2-2012 Validierung im GxP-Umfeld - Kleine Produktions- und Pruefgeraete
  • 1981 VDI/VDE 3516 Blatt 2-1981 Технологическое аналитическое оборудование для жидкостей

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

VDI VDE 3516 Blatt 2-2013 Валидация в области GxP – Малое производство и испытательные устройства (часть 2 VDI/VDE 3516 Blatt 2-2013 Валидация в области GxP — небольшие устройства для производства и тестирования IECEE GD-5015-2021 Руководящий документ - Проверка испытательной камеры ASTM E2500-07(2012 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования ASTM E2500-20 Стандартное руководство по спецификациям, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования DIN EN IEC 60974-14:2022-05*VDE 0544-14 Berichtigung 1:2022-05 Оборудование для дуговой сварки GB 28760-2012 Трубогибочный станок.Требования безопасности ASTM E2500-25 Стандартное руководство по спецификации, проектированию и проверке фармацевтических и биофармацевтических производственных систем и оборудования. Наука и подход DIN EN ISO 18472 E:2016-12 Устройства для испытания биологических и химических индикаторов дезинфекции изделий медицинского назначения (проект



© 2025. Все права защищены.