YY/T 1929-2024
Оборудование для биопсии и ротации молочной железы (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1929-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1929-2024

сфера применения

Анализ основных технических требований стандарта

Технические параметры	Требования стандарта	Методы испытаний	Клиническая значимость
Скорость/Частота	Номинальное значение ±15%	Высокоскоростная камера/велосиметр	Обеспечение эффективности разрезания ткани
Вакуумное давление	Опубликованное значение ±10%	Детектор давления	Поддержание стабильной адсорбции ткани
Твердость трубки иглы	≥210HV0.2	Твердомер по Виккерсу	Предотвращение деформации при проколе

---

Ключевые контрольные точки производительности

1. Испытание на жесткость (Приложение A)

Используйте тестер на жесткость для проверки прогиба внешней трубки иглы. Примечание:

• Расстояние определяется в соответствии с таблицей 2 стандарта GB18457-2015
• Скорость приложения силы 1–10 мм/мин
• Значение прогиба ≤ значения, указанного производителем

2. Испытание на прокол (Приложение B)

Используйте полиуретановую пленку толщиной 0,35 мм для имитации кожи. Основные параметры:

• Скорость испытания 100 мм/мин
• Температура окружающей среды 22±2℃
• Зафиксированное максимальное пиковое усилие

---

Требования к материалам и биосовместимости

Материал трубки вращающейся режущей иглы должен соответствовать следующим требованиям:

1. Нержавеющая сталь, например 06Cr19Ni10 (GB/T1220)
2. Титан и титановые сплавы (GB/T2965)
3. Пройти тесты на остаток оксида этилена (≤10 мкг/г) и бактериальный эндотоксин

---

Рекомендации по внедрению

Меры предосторожности для производителей

• Создать полный документ по управлению рисками (Пункт 5.5.3)
• Контейнеры для сбора жидких отходов должны проходить испытание на повышение давления (Статья 5.3.4)
• Погрешность шкалы маркировки вращающейся режущей иглы должна контролироваться в пределах ±10%

Рекомендации по клиническому применению

• Регулярно калибровать систему вакуумного давления
• Обратить внимание на проверку ультразвуковой обнаружимости (Статья 5.4.1)
• Многоразовые контейнеры должны быть строго стерилизованы

YY/T 1929-2024 Ссылочный документ

• GB/T 1220-2007 Стержни из нержавеющей стали
• GB/T 14233.1-2022 Методы испытаний инфузионного, трансфузионного и инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 1. Методы химического анализа.
• GB/T 14233.2  Методы испытаний инфузионного, трансфузионного, инъекционного оборудования для медицинского применения. Часть 2: Методы биологических испытаний.
• GB/T 18457 Требования и методы испытаний трубок игл из нержавеющей стали, используемых в медицинских приборах*， 2024-08-23 Обновление
• GB/T 2965 Стержни из титана и титановых сплавов
• GB/T 4340.1 Испытание на твердость по Виккерсу для металлических материалов. Часть 1. Метод испытания.*， 2024-05-28 Обновление

YY/T 1929-2024 История

• 2024 YY/T 1929-2024 Оборудование для биопсии и ротации молочной железы

стандарты и спецификации