FprEN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования (ISO/FDIS 18113-1:2022).
Этот документ определяет концепции, устанавливает общие принципы и определяет основные требования к информации, предоставляемой производителем медицинских изделий IVD. В этом документе не рассматриваются языковые требования, поскольку это сфера национальных законов и правил. Настоящий документ не распространяется на: a) медицинские изделия IVD для оценки эффективности (например, только для исследовательского использования); б) товаросопроводительные документы; в) паспорта безопасности материалов/Паспорта безопасности; г) маркетинговая информация (соответствующая применимым законодательным требованиям). .