T/CACM 1563.5-2024 Руководство по фармаконадзору для клинического применения китайских патентованных лекарственных средств для наружного применения (Англоязычная версия)
Предисловие II Введение III 1 Область применения 1 2 Нормативные цитируемые документы 1 3 Термины и определения 1 4 Мониторинг и отчетность 4 4.1 Сбор информации о безопасности 4 4.2 Препараты, находящиеся под ключевым мониторингом, и препараты, которым следует уделять особое внимание в клинических условиях 5 4.3 Места мониторинга и персонал 5 4.4 Основной мониторинг Популяция 5 4.5 Сообщение о нежелательных реакциях/событиях 6 5 Идентификация сигналов 6 6 Оценка риска 6 6.1 Распространенные побочные реакции/события местных запатентованных китайских лекарств 6 6.2 Риски комбинированного лечения 7 6.3 Риски применения лекарств в особых группах 7 6.4 Риски нерациональное клиническое использование лекарств 7 6.5 Другие риски 8 7 Контроль риска 8 7.1 Общие побочные реакции/устранение событий местных патентованных китайских лекарств 8 7.2 Контроль риска комбинированного использования лекарств 9 7.3 Контроль риска лекарств, используемых в особых группах 9 7.4 Контроль риска нерационального применения Использование лекарственных средств 10 7.5 Контроль других рисков 11 7.6 Разработка рекомендаций по наружному применению План фармаконадзора за патентованными лекарственными средствами 12 Приложение А (справочное) Местные китайские патентованные лекарства, включенные в Национальный список основных лекарственных средств 2018 г. 13 Приложение Б (информативное) Включены местные патентованные лекарства Китая в Национальном списке медицинского страхования 2021 года 14 Приложение C (справочное) Классификация токсичности традиционной китайской медицины 16 Ссылка 17
T/CACM 1563.5-2024 История
2024T/CACM 1563.5-2024 Руководство по фармаконадзору для клинического применения китайских патентованных лекарственных средств для наружного применения