T/ZJPA 002-2023 (Англоязычная версия) Проверка герметичности инъекционной упаковки. Микробиологические проблемы: требования к испытаниям на воздействие погружения.

сфера применения: 1. Область применения 2. Нормативно-справочная документация 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Принцип метода 6. Провокационный контейнер 7. Выбор контрольных микроорганизмов, сред и условий культивирования 8. Пробоподготовка 9. Принципы отбора проб 10. Провокационная подготовка суспензии 11. Условия испытаний на воздействие 12. Обзор процедур испытаний 13. Критерии приемки и определение результатов Приложение А (справочное) Испытание на проверку чувствительности метода Приложение Б (справочное) Образец испытания и пример процесса испытания чувствительности метода

T/ZJPA 002-2023 История

2024 T/ZJPA 002-2024 Требования к обучению координатора клинических исследований (CRC)
2024 T/ZJPA 002-2023 Проверка герметичности инъекционной упаковки. Микробиологические проблемы: требования к испытаниям на воздействие погружения.
2023 T/ZJPA 002-2022 Технические рекомендации по энергосбережению и сокращению выбросов углекислого газа и снижению выбросов для фармацевтических и химических предприятий