ASTM F1538-24
Стандартные спецификации на стекло и стеклокерамические биоматериалы для имплантации

Стандартный №

ASTM F1538-24

Дата публикации

2024

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1538-24

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Стандарт ASTM F1538-24 определяет требования к материалам для биоактивного стекла и стеклокерамики, используемых для хирургических имплантатов, включая:

Тип материала	Форма заявки	Основные характеристики
Биологическое стекло	Блок/порошок/покрытие	Аморфный, может образовывать слой гидроксикарбонатапатита
Стеклокерамика	Блок/покрытие	Содержание частичных кристаллов и кристаллических фаз должно быть четко определено.

---

Требования к химическому составу

Стандарт строго ограничивает содержание тяжелых металлов:

• Мышьяк (As) ≤ 3 ppm
• Ртуть (Hg) ≤ 5 ppm
• Свинец (Pb) ≤ 30 ppm

Метод испытания должен использовать точные методы анализа, такие как ICP-MS или атомно-абсорбционная спектроскопия.

---

Характеристика физических свойств

Элементы испытаний	Стандартный метод	Клиническое значение
Плотность	C373/C729	Влияние на показатели костной интеграции
Прочность на изгиб	C158	Ключевые показатели нагруженных имплантатов
Модуль Юнга	C623	Соответствие механическим свойствам костной ткани

---

Проверка биосовместимости

Стандартные требования в соответствии с практическими рекомендациями F748 и F981:

1. Испытания цитотоксичности in vitro
2. Исследования имплантации на животных (≥12 недель)
3. Доклиническая оценка остеоинтеграции

Типичные случаи применения включают: кейджи для спондилодеза, поддержание альвеолярного гребня и восстановление цепи слуховых косточек среднего уха.

---

Анализ стандартной эволюции

Основные обновления по сравнению с версией 2017 года:

• Добавлены предельные требования для кадмия (Cd)
• Уточнен метод анализа кристалличности рентгеновской дифракции
• Обновлены требования к современным приборам для испытания на тяжелые металлы

Рекомендации по внедрению

Производителям следует обратить особое внимание на следующее:

1. На этапе закупки сырья должна быть создана система прослеживаемости тяжелых металлов

2. Для изделий с покрытием требуется дополнительное испытание на прочность связи C633

3. Метод лазерного рассеяния (С1070) рекомендуется для контроля распределения размеров частиц порошковых материалов