IEC 61689:2022 RLV
Ультразвук. Системы физиотерапии. Полевые характеристики и методы измерения в диапазоне частот от 0,5 МГц до 5 МГц.
- Стандартный №
- IEC 61689:2022 RLV
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC 61689:2022 RLV
- сфера применения
-
IEC 61689:2022 Структура стандарта и развитие технологий
IEC 61689:2022, «Ультразвуки — Терапевтические системы — Полевые характеристики и методы измерения», опубликованный Международной электротехнической комиссией (МЭК), является основным стандартом для ультразвукового терапевтического оборудования. Четвёртое издание этого стандарта заменяет третье издание, опубликованное в 2013 году, и включает в себя существенные изменения в его техническом содержании. Стандарт в первую очередь применяется к терапевтическому оборудованию, включающему ультразвуковой преобразователь, генерирующий непрерывные или квазинепрерывные ультразвуковые волны в диапазоне частот от 0,5 до 5 МГц.
Область применения стандарта и основные технические требования
Настоящий документ распространяется только на ультразвуковое терапевтическое оборудование, в котором используется один плоский несфокусированный круглый преобразователь на каждую лечебную головку, создающий статический луч, перпендикулярный поверхности лечебной головки. Стандарт четко определяет методы измерения выходных данных и характеристики оборудования для ультразвуковой терапии на основе эталонного метода испытаний, а также характерные параметры, которые производители должны указывать на основе эталонного метода испытаний.
Технические параметры Метод измерения Критерии приемки Важность Номинальная выходная мощность Метод баланса силы излучения Допуск ±20% Основы безопасности лечения Эффективная площадь излучения Метод сканирования гидрофона Проверка заявленного производителем значения Вычислительные показатели Strong Key для определения степени реагирования Коэффициент неоднородности пучка Распределение акустического давления Анализ Максимальные пределы Обеспечение безопасности тканей Эффективная интенсивность Расчет мощности/площади Область клинического применения Оценка эффекта лечения Технические требования к условиям измерения и испытательному оборудованию
Требования к испытательному контейнеру
В пункте 6.2 стандарта подробно описаны технические требования к испытательному контейнеру. По сравнению с предыдущей версией, ранее рекомендуемые требования были преобразованы в обязательные. Испытательный контейнер должен быть способен вместить лечебную головку и гидрофон и обеспечивать соответствующую акустическую среду для обеспечения точных и повторяемых результатов измерений.
Характеристики гидрофона
Выбор гидрофона имеет решающее значение для точности измерений. Стандарт требует, чтобы гидрофоны имели достаточную полосу пропускания и чувствительность для точного измерения характеристик звукового поля в диапазоне частот 0,5–5 МГц. Эффективный диаметр гидрофона напрямую влияет на результат измерения площади поперечного сечения пучка, и соответствующие характеристики должны быть выбраны в зависимости от конкретного сценария применения.
Требования к измерению сигнала
Измерения среднеквадратичного или пикового сигнала должны соответствовать определенным требованиям к точности. Для режимов работы непрерывной волны и квазинепрерывной волны (например, звукового удара) используются различные методы измерения для обеспечения надежности данных измерений в различных рабочих условиях.
Эталонная процедура испытаний и метод измерения
Измерение номинальной выходной мощности
Общая выходная акустическая мощность терапевтической головки измеряется методом баланса силы излучения. Этот метод, основанный на принципе силы акустического излучения, рассчитывает акустическую мощность путем измерения силы, действующей со стороны акустической волны на целевой материал. При измерении необходимо учитывать такие факторы окружающей среды, как температура воды и содержание кислорода.
Определение эффективной площади излучения
Эффективная площадь излучения (A_ER) является одним из основных параметров стандарта и рассчитывается путем умножения площади поперечного сечения пучка (A_BCS), полученной путем измерения гидрофоном, на коэффициент преобразования F_ac. Коэффициент преобразования является функцией произведения ka, где k — волновое число, а a — эффективный радиус преобразователя.
Расчет коэффициента неоднородности пучка
Коэффициент неоднородности пучка (R_BN) отражает степень неравномерности распределения звукового поля и является важным показателем для оценки безопасности лечения. Стандарт содержит подробные методы расчета и критерии приемки, чтобы гарантировать, что повреждение тканей не будет вызвано локальной высокой интенсивностью во время лечения.
Рутинные процедуры измерений и критерии приемки
По сравнению с испытаниями референтного типа, рутинные процедуры измерений уделяют больше внимания контролю качества в процессе производства. Глава 8 стандарта определяет упрощенные методы измерений, подходящие для испытаний на производственной линии, включая стандартные процедуры измерений номинальной выходной мощности, эффективной площади излучения, коэффициента неравномерности пучка и эффективной интенсивности.
Тип теста Сложность измерения Требования к оборудованию Применимые сценарии Требования к точности Референтный тест Высокая Профессиональное лабораторное оборудование Типовой контроль, проверка НИОКР Очень высокая точность Повторный тест Средняя и низкая Испытательное оборудование производственной линии Контроль производственного процесса Соответствие производственным требованиям Упрощенный тестирование Низкий Основное испытательное оборудование Ежедневный осмотр при техническом обслуживании Проверка основных функций Направленность технического пересмотра и анализ развития стандарта
Основные технические изменения
По сравнению с изданием 2013 года издание IEC 61689 2022 года претерпело несколько существенных технических изменений: в разделе 6.1 разъясняются требования к содержанию кислорода в воде; раздел 6.2 переходит из рекомендательного в обязательный; несколько определений в разделе 3 были обновлены на основе других документов TC 87; Приложение A, ранее информативное, стало нормативным и теперь содержит подробную информацию о том, как проверить соответствие требованиям IEC 60601-2-5; а приложение D было существенно сокращено, из него были удалены ссылки на ныне утратившие силу нормативные документы.
Эволюция стандарта
Эти изменения отражают последние разработки в области технологии ультразвуковой терапии и возросшие требования безопасности. Уточнение требований к содержанию кислорода в воде помогает улучшить согласованность и сопоставимость результатов измерений; переход от рекомендательного к обязательному усиливает внедрение стандарта; обновленные определения обеспечивают согласованность с другими стандартами TC 87; а нормативный переход Приложения A усиливает руководство по проверке соответствия IEC 60601-2-5.
Неопределенность измерений и требования к отбору проб
Глава 9 стандарта подробно описывает методы определения неопределенности измерений. Требования и руководства по оценке неопределенности приведены как для референтных тестовых измерений, так и для рутинных измерений. Соответствующие стратегии отбора проб и анализ неопределенности являются ключевыми факторами, обеспечивающими надежность результатов измерений. Анализ источника неопределенности: Неопределенность измерений в системах ультразвуковой терапии в первую очередь обусловлена такими факторами, как калибровка оборудования, условия окружающей среды и навыки оператора. Стандарт требует от производителей и испытательных организаций разработки комплексных процедур оценки неопределенности и четкого указания неопределенности измерений в отчетах об испытаниях. Для продукции массового производства продуманная стратегия отбора проб имеет решающее значение для контроля качества. Стандарт содержит руководство по отбору проб, основанное на статистических принципах, которое помогает производителям разрабатывать научные планы контроля качества. Рекомендации по внедрению и руководство по соблюдению: Рекомендации по внедрению производителями: Производители медицинских изделий должны в полной мере учитывать требования IEC 61689:2022 при проектировании и производстве оборудования для ультразвуковой терапии. Рекомендуется создать комплексную систему менеджмента качества для обеспечения соответствия требованиям стандарта на протяжении всего процесса, от проектирования до производства. Особое внимание следует уделять контролю ключевых параметров, таких как эффективная площадь излучения и коэффициент неравномерности пучка.
Руководство для испытательных организаций
При проведении испытаний на основе настоящего стандарта испытательные организации должны разработать стандартизированные рабочие процедуры для обеспечения сопоставимости и надежности результатов измерений. Ключевые области внимания включают контроль испытательной среды, состояние калибровки оборудования и обучение операторов.
Руководство по применению для регулирующих органов
Регулирующие органы могут использовать настоящий стандарт в качестве технической основы для доступа на рынок оборудования для ультразвуковой терапии, уделяя особое внимание безопасности устройства и соблюдению эксплуатационных показателей. Рекомендуется создать многоуровневый механизм регулирования, основанный на оценке рисков, для повышения эффективности и релевантности регулирования.
Согласование с другими стандартами
Стандарт IEC 61689:2022 согласован с несколькими смежными стандартами, в частности, с IEC 60601-2-5 «Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-5. Частные требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для ультразвуковой терапии» и IEC 61161 «Ультразвук. Измерение мощности. Балансы силы излучения и требования к эксплуатационным характеристикам». Производителям необходимо учитывать всеобъемлющие требования этих стандартов для обеспечения полного соответствия продукции.
Для терапевтических устройств, использующих ультразвук в диапазоне частот от 20 кГц до 500 кГц, стандарт прямо указывает, что они выходят за рамки настоящего документа и вместо этого охватываются IEC 63009. Такое разделение частотного диапазона облегчает стандартизацию и стандартизированное управление различными типами устройств ультразвуковой терапии.
Тенденции развития технологий и перспективы стандартов
С непрерывным развитием ультразвуковой технологии устройства ультразвуковой терапии будут двигаться в сторону более высокой точности и большего интеллекта. Стандарт IEC 61689 также будет продолжать обновляться. Возможные направления развития включают более совершенные методы характеризации звукового поля, стандартизацию многомодальных лечебных головок, интеллектуальное управление параметрами лечения и контроль качества на основе искусственного интеллекта.
Соответствующим заинтересованным сторонам рекомендуется продолжать следить за техническими разработками IEC TC 87 и активно участвовать в разработке и пересмотре стандартов для совместного содействия здоровому развитию и стандартизации технологии ультразвуковой терапии. В то же время необходимо укреплять международный технический обмен и сотрудничество для содействия гармонизации и унификации мировых стандартов устройств ультразвуковой терапии.
IEC 61689:2022 RLV Ссылочный документ
- IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование - ВСЕ ДЕТАЛИ
- IEC 60601-2-5 Медицинское электрооборудование. Часть 2-5. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового физиотерапевтического оборудования.
- IEC 61161 Ультразвук. Измерение мощности. Баланс сил излучения и требования к производительности.
- IEC 62127-1 Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и определение характеристик медицинских ультразвуковых полей.*， 2022-03-25 Обновление
IEC 61689:2022 RLV История
- 0000 IEC 61689:2022 RLV
- 2013 IEC 61689:2013 Ультразвук. Системы физиотерапии. Полевые характеристики и методы измерения в диапазоне частот от 0,5 МГц до 5 МГц.
- 2007 IEC 61689:2007 Ультразвук. Системы физиотерапии. Полевые характеристики и методы измерения в диапазоне частот от 0,5 МГц до 5 МГц.
- 1996 IEC 61689:1996 Ультразвук. Физиотерапевтические системы. Требования к рабочим характеристикам и методы измерения в диапазоне частот от 0,5 МГц до 5 МГц.
