IEC 61223-3-8:2024 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3–8: Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики визуализации рентгеновского оборудования для радиографии и рентгеноскопии.

Стандартный №: IEC 61223-3-8:2024
Дата публикации: 2024
Разместил: International Electrotechnical Commission (IEC)
Последняя версия: IEC 61223-3-8:2024

сфера применения

Анализ структуры стандарта IEC 61223-3-8 и технических требований

IEC 61223-3-8:2024, ключевой компонент серии стандартов для оценки и текущих испытаний в секторе медицинской визуализации, в частности, содержит руководство по методам испытаний для производительности визуализации и связанных параметров контроля качества рентгеновского и флюороскопического оборудования, которые соответствуют IEC 60601-2-54:2022 и IEC 60601-2-43:2022. Этот стандарт применяется к оценке производительности всей цепочки визуализации, от получения и обработки изображений до отображения.

Область применения и техническое позиционирование

Эта часть стандарта применяется к приемочным испытаниям и испытаниям на постоянство рентгеновского и флюороскопического оборудования. Эти испытания являются важным компонентом программы обеспечения качества учреждения здравоохранения и проводятся ответственной организацией или ее уполномоченным персоналом. Стандартный метод в первую очередь основывается на неинтрузивных измерениях, проводимых с использованием соответствующего испытательного оборудования и выполняемых после выполнения инструкций производителя по установке.

Тип теста	Когда выполнять	Цель теста	Технические требования
Приёмочное испытание	После установки нового оборудования или существенной модификации существующего оборудования	Проверка соответствия спецификациям	Включает спецификации контракта, нормативные требования, спецификации производителя
Испытание стабильности	Выполняется периодически после приёмочного испытания	Обеспечение постоянного соответствия установленным стандартам	Установка базовых значений и мониторинг изменений производительности

Ключевые параметры теста и технические показатели

Точность напряжения рентгеновской трубки Тест (Пункт 7.4)

Точность напряжения рентгеновской трубки напрямую влияет на качество изображения и дозу облучения пациента. Стандарт требует, чтобы отклонение между показанием напряжения и фактическим значением во время приемочных испытаний не превышало ±5%, а отклонение во время испытаний на стабильность не превышало ±10%. В этом тесте должны использоваться высоковольтные измерительные приборы, соответствующие IEC 61676:2023.

Измерение слоя половинного значения (Пункт 7.6)

Слой половинного значения (СЗ) является ключевым параметром для измерения качества рентгеновского пучка, напрямую влияющим на контрастность изображения и дозу облучения пациента. Стандарт определяет методы тестирования с использованием ионизационных камер и различных фильтрующих материалов для обеспечения соответствия качества излучения заданным требованиям.

Тестирование пространственного разрешения (Пункт 7.22)

Пространственное разрешение является основной метрикой для оценки производительности визуализации системы. Стандарт рекомендует использовать оборудование для испытания разрешения пар линий или оборудования для испытания функции передачи модуляции. Для цифровых систем обработки изображений требуется способность разрешать определённую плотность пар линий, а для приёмочных испытаний обычно требуется разрешение, превышающее 90% от номинального значения устройства.

Элементы испытаний	Требования к приемочным испытаниям	Требования к испытаниям на стабильность	Методы испытаний
Напряжение рентгеновской трубки	Отклонение указанного значения ≤±5%	Отклонение ≤±10%	Стандартный метод IEC 61676
Слой половинного значения	Соответствует спецификациям производителя	Отклонение от базового значения ≤±10%	Метод измерения с помощью ионизационной камеры
Пространственный Разрешение	Достижение 90% номинального значения	Отклонение от базового значения ≤±10%	Тестовая диаграмма пар линий или метод MTF
Разрешение с низким контрастом	Соответствует клиническим требованиям	Соответствует базовым значениям	Фантом с детализацией контраста

Требования к тестированию выходных параметров излучения

Тестирование воздушной кермы на входе (пункты 7.17–7.20)

Настоящий стандарт определяет подробные методы тестирования воздушной кермы на входе приемника рентгеновского изображения во флюороскопическом и рентгенографическом режимах. Эти тесты имеют решающее значение для обеспечения оптимизации дозы облучения пациента и постоянного качества изображения. Для тестирования требуется дозиметр, соответствующий IEC 61674:2012.

Произведение дозы на площадь и индикатор эталонной воздушной кермы (пункт 7.25)

Точность произведения дозы на площадь (DAP) и индикатора эталонной воздушной кермы напрямую связана с мониторингом и регистрацией дозы пациента. Стандарт требует, чтобы отображаемое значение не отклонялось от измеренного значения более чем на ±25% во время приемочных испытаний, а тест на стабильность не должен отклоняться более чем на ±35%.

Система оценки качества изображения

Тест динамического диапазона (пункт 7.24)

Тест динамического диапазона оценивает способность системы различать определенный диапазон толщины материала без артефактов. Это имеет решающее значение для обеспечения диагностического качества изображений в различных клинических условиях.

Оценка артефактов (пункт 7.27)

Стандарт определяет требования к тестированию и методы оценки артефактов изображений, включая использование испытательного оборудования и критериев оценки. Артефакты могут быть вызваны неисправностью оборудования, проблемами калибровки или внешними помехами и требуют регулярного мониторинга.

Тест производительности цифровой субтракционной визуализации (пункты 7.29–7.32)

Для оборудования цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) стандарт конкретно определяет требования к тестированию динамического диапазона, контрастной чувствительности, пространственного разрешения и артефактов. Эти тесты гарантируют, что системы ЦСА предоставляют надежную диагностическую информацию во время сосудистых интервенционных процедур.

Руководство по подготовке руководств по контролю качества

Приложение G содержит руководство по подготовке руководств по контролю качества производителя, включая цели испытаний, методы, оборудование, частоту, а также критерии приемки и стабильности. Полное руководство по контролю качества должно включать:

Описание целей испытаний и клинической значимости
Подробные методы и этапы испытаний
Необходимое испытательное оборудование и характеристики фантома
Рекомендуемая частота испытаний
Критерии приемки и стабильности
Требования к записи и представлению результатов

Требования к контролю качества конусно-лучевой КТ (Приложение F)

Хотя конусно-лучевая КТ (КЛКТ) является режимом работы интервенционного рентгеновского оборудования, стандарт конкретно обсуждает ее требования к контролю качества в информативном Приложении F, включая параметры качества изображения и тестирование выходной мощности излучения.

Параметры испытания КЛКТ	Метод испытания	Рекомендуемая частота	Приемка критерии
Однородность	Изменение значения КТ водного фантома	Полгода	В пределах ±10HU
Пространственное разрешение	Тест пар линий или MTF	Полгода	Соответствие спецификациям производителя
Разрешение низкого контраста	Обнаружение деталей контраста	Полугодовой	Обнаруживаемый заданный контраст
Шум	Единообразный стандарт фантома Отклонение	Ежеквартально	≤15% Отклонение от базового уровня

Развитие стандарта и технологическое развитие

IEC 61223-3-8:2024 отражает новейшие разработки в области медицинской визуализации, в частности, достижения в области цифровой визуализации и интервенционной радиологии. Основные обновления по сравнению с предыдущими версиями включают в себя:

Расширенное руководство по тестированию систем цифровой визуализации
Улучшенные требования к испытаниям для параметров контроля дозы
Добавлен контент, связанный с контролем качества конусно-лучевой КТ
Предоставлено более подробное руководство по оценке неопределенности
Усилены требования к руководствам по контролю качества производителей

Внедрение этого стандарта поможет гарантировать, что медицинское рентгеновское оборудование будет поддерживать оптимальные характеристики визуализации и уровни радиационной безопасности на протяжении всего своего жизненного цикла, в конечном итоге предоставляя пациентам высококачественные услуги медицинской визуализации.

IEC 61223-3-8:2024 История

2024 IEC 61223-3-8:2024 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3–8: Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики визуализации рентгеновского оборудования для радиографии и рентгеноскопии.

Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3–8: Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики визуализации рентгеновского оборудования для радиографии и рентгеноскопии.