FprEN ISO 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/FDIS 18113-4:2022).
В этом документе указаны требования к информации, предоставляемой производителем реагентов для диагностики in vitro (IVD), калибраторов и контролей, предназначенных для самотестирования. Этот документ также может применяться к аксессуарам. Этот документ применим к этикеткам для внешних и первичных контейнеров. и инструкции по применению.Настоящий документ не распространяется на: а) инструменты и оборудование для IVD;b) реагенты для IVD для профессионального использования.