YY/T 1549-2024
Калибраторы для биохимических анализаторов (Англоязычная версия)

Стандартный №: YY/T 1549-2024
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2024
Разместил: Professional Standard - Medicine
Последняя версия: YY/T 1549-2024
заменять: YY/T 1549-2017

сфера применения: В настоящем документе указаны требования, маркировка, инструкции по применению, упаковке, транспортировке и хранению калибраторов биохимических анализаторов, а также описаны соответствующие методы испытаний. Этот документ применим к калибраторам, используемым в полностью автоматических биохимических анализаторах и полуавтоматических биохимических анализаторах для анализа объектов клинических испытаний. Настоящий документ не распространяется на калибраторы электролитных модулей биохимических анализаторов.

YY/T 1549-2024 История

2024 YY/T 1549-2024 Калибраторы для биохимических анализаторов
2017 YY/T 1549-2017 Калибраторы для биохимического анализа

Специальные темы по стандартам и нормам

Методы калибровки биохимических анализаторов подразделяются на Биохимический прибор Биохимический прибор+ Биохимический прибор Портативный биохимический анализатор Биологический автоматический анализатор Биохимический анализатор Биохимический анализатор Четырехсторонняя калибровка УФ-анализатора Калибровка трехцелевого УФ-анализатора Калибровка анализатора качества зерна Биохимический анализатор Zhongyuan exc800 биохимический анализатор

стандарты и спецификации

GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. YY/T 0638-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость приписанных значений каталитической концентрации ферментов в калибраторах и контрольных материалах. WS/T 356-2011 Руководство по оценке матричных эффектов и коммутативности YY/T 1789.6-2023 Методы оценки эффективности системы диагностического тестирования in vitro. Часть 6. Точность, диагностическая чувствительность и специфичность качественных реагентов. YY/T 1789.1-2021 Методы оценки эффективности диагностических тест-систем in vitro. Часть 1. Прецизионность. YY/T 1789.3-2022 Методы оценки эффективности систем диагностического тестирования in vitro. Часть 3. Пределы обнаружения и пределы количественного определения YY/T 1789.4-2022 Методы оценки эффективности систем диагностического тестирования in vitro. Часть 4. Линейные и отчетные интервалы YY/T 1789.2-2021 Методы оценки эффективности диагностических тест-систем in vitro. Часть 2. Точность. GB/T 19703-2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации. GB/T 19702-2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных процедур измерений. YY/T 1652-2019 Общие технические требования к веществам для контроля качества реагентов для диагностики in vitro.

© 2025. Все права защищены.