FprEN ISO 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального использования (ISO/FDIS 18113-3:2022).
В этом документе установлены требования к информации, предоставляемой производителем инструментов для диагностики in vitro (IVD), предназначенных для профессионального использования. Этот документ также распространяется на аппараты и оборудование, предназначенные для использования с инструментами IVD для профессионального использования. Этот документ также может быть применим к аксессуарам. Настоящий документ не распространяется на: а) инструкции по обслуживанию или ремонту прибора; б) реагенты для IVD, включая калибраторы и контрольные материалы для использования при контроле реагента; в) Инструменты IVD для самотестирования.