Основные требования: Производители должны подтвердить, что изделия с транскатетерным клапаном легочной артерии имеют характеристики, соответствующие клиническому использованию на протяжении всего жизненного цикла. 6 Описание устройства 6.1 Общие положения Применяются требования YY/T 0640-2016. 6.2 Использование по назначению. Производитель должен описать физиологические условия, приемлемые для лечения, предполагаемую популяцию пациентов, потенциальные нежелательные явления и предполагаемые заявления. 6.3 Исходные данные при проектировании 6.3.1 Рабочие характеристики Изготовитель должен определить в документе рабочие характеристики устройства, включая принцип работы, ожидаемый путь/процесс доставки устройства, ожидаемый срок годности, ограничения по транспортировке/хранению и физиологическую среду, в которой ожидается, что устройство будет работать. Производитель должен указать все параметры, связанные с размером, чтобы хирург мог выбрать подходящую модель имплантата. В таблице 1 представлены различные параметры легочной артерии у взрослых пациентов с нормальными и патологическими легочными артериями. 6.3.2 Технические характеристики Производители должны установить требования к клиническим характеристикам устройства и рабочие характеристики устройства, соответствующие предполагаемому использованию и заявленным характеристикам устройства. Конкретные технические характеристики устройства можно найти в стандарте ISO 5840-3:2021. 6.3.3 Процесс имплантации Вся система должна позволять предполагаемому пользователю безопасно и эффективно выполнять предоперационные, интраоперационные и послеоперационные процедуры и достигать ожидаемых целей. Должны быть включены все другие специальные инструменты и аксессуары, которые, как ожидается, будут использоваться пользователем для выполнения процедуры. Он должен включать индивидуальные параметры пациента, которые необходимо контролировать в процессе имплантации, такие как АСТ и другие показатели. Примечание. Рекомендации по определению и установлению конструктивных характеристик, важных для использования системы при проведении операции по имплантации, см. в YY/T 1474. 6.3.4 Упаковка, маркировка и стерилизация 6.3.4.1 Упаковка, маркировка и стерилизация изделий должны соответствовать требованиям Приложения G, Приложения H и Приложения E. 6.3.4.2 Производитель должен предоставить на маркировке достаточную информацию и рекомендации, позволяющие провести соответствующую подготовку места имплантации, точный выбор размера имплантата и надежную имплантацию транскатетерного клапана легочной артерии. 6.4 Результаты проектирования. Производитель должен разработать полную спецификацию транскатетерной системы клапана легочной артерии, включая спецификации компонентов и сборок, систему доставки (если применимо), аксессуары, упаковку и маркировку. Помимо физических компонентов транскатетерной системы клапана легочной артерии, сама процедура имплантации должна рассматриваться как важный фактор безопасной и эффективной терапии клапана легочной артерии. 6.5 Преобразование конструкции 6.5.1 Изготовитель должен вывести блок-схему, определяющую операции производственного процесса и точки контроля. В технологической схеме должны быть указаны все компоненты и входы важных технологических материалов. 6.5.2 В рамках процесса управления рисками производитель должен установить средства контроля и условия процесса, чтобы гарантировать, что устройство безопасно и пригодно для использования по назначению. Документация по управлению рисками должна определять и обосновывать действия по проверке, необходимые для демонстрации приемлемости выбранной области процесса. 6.5.3 Если выходные результаты производственного процесса не могут быть прослежены или не подлежат мониторингу, изготовитель должен подтвердить эти производственные процессы, а также необходимо подтвердить технологическое программное обеспечение и задокументировать результаты. 6.6 Управление рисками Производители должны определить и внедрить процедуры управления рисками в соответствии с GB/T 42062. Производитель должен четко определить и объяснить процедуры управления рисками в плане управления рисками. 7 Испытания и анализ/валидация конструкции для проверки конструкции 7.1 Общие требования 7.1.1 Изготовителю следует выполнить проверку конструкции, чтобы доказать, что транскатетерная система легочного клапана, соответствующая проектным спецификациям, может быть изготовлена в соответствии со спецификациями устройства (проектные выходные данные соответствуют проектным входным данным). ). Производитель должен провести испытания, соответствующие опасностям, выявленным в ходе анализа риска. В плане испытаний должны быть уточнены цель испытаний, настройки, оборудование (технические характеристики, калибровка и т. д.), условия испытаний (обоснованность и соответствие ожидаемым условиям эксплуатации изделия in vivo), критерии приемки и количество тестовых образцов (выбор основа должна быть разумной). Следует использовать надлежащим образом проверенные методы проверочных испытаний. См. соответствующие главы в GB/T 27025. 7.1.2 Производитель должен также провести проверку конструкции транскатетерной системы клапана легочной артерии в соответствии с GB/T 42061, чтобы гарантировать, что устройство может соответствовать потребностям пользователя и предполагаемому использованию. 7.1.3 YY/T 1449.3 содержит общие требования к проверочным испытаниям конструкции транскатетерных клапанов легочной артерии. 7.2 Оценка in vitro 7.2.1 Общие положения Оценка in vitro должна использоваться для снижения рисков, выявленных в результате анализа рисков. 7.2.2 Условия испытаний, отбор образцов и требования к отчетности 7.2.2.1 Образцы для испытаний и отбор образцов 7.2.2.1.1 Образцы для испытаний должны быть как можно более репрезентативными для готовой транскатетерной системы клапана легочной артерии, поставляемой для клинического использования, в том числе в соответствии со всеми производственными нормами. процедуры и правила IFU Выполните максимально допустимое количество стерилизации, процессов химической обработки, старения, транспортировки/обработки, а также любых этапов загрузки и выпуска (включая перемещение и переработку, если применимо). Любое отклонение между тестовым образцом и готовым продуктом должно быть обосновано. 7.2.2.1.2 Выбранный испытательный образец должен полностью отражать все конфигурации изделия (например: указание размера, расширенная форма, диапазон использования, место имплантации). Для некоторых специальных испытаний нет необходимости охватывать все конфигурации продукта, но следует указать причины выбора образцов конфигураций. 7.2.2.1.3 Для всех испытаний размер выборки должен быть обоснован конкретной целью испытания и оценкой риска. Если применимо, дополнительная информация относительно отбора проб и обращения с ними должна быть включена в каждый метод испытаний, определенный здесь. 7.2.2.2 Условия испытаний При моделировании гемодинамических условий in vivo, используемых в методе испытаний, следует учитывать условия использования для взрослого населения, указанные в таблице 1. При тестировании in vitro следует использовать рекомендуемые значения давления, приведенные в таблице 2. Когда это применимо, тестирование следует проводить с использованием тестовых жидкостей, таких как изотонический физиологический раствор, кровь или жидкости, эквивалентные крови, физические свойства которых (например, удельный вес, вязкость при рабочей температуре) должны подходить для текущего теста. Должно быть указано обоснование использования испытательной жидкости. При использовании крови животных или человека следует учитывать рекомендации GB/T 16886.4 и ASTM F1830. При необходимости испытания следует проводить при ожидаемых рабочих температурах. Изготовитель должен определить параметры измерения на основе проектных данных. ...