60601-2-64-2015 Медицинское электрооборудование. Часть 2-64. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования с пучком легких ионов.
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
сфера применения
Настоящий международный стандарт применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ СВЕТОИОННОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ@, именуемого в дальнейшем «МЕ ИЗДЕЛИЕ@», используемого для лечения ПАЦИЕНТОВ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯ@ или только к ME СИСТЕМЕ@, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так@, данный пункт или подпункт применим как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ@, в зависимости от обстоятельств. Настоящий стандарт@ с включением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ@ и ИСПЫТАНИЙ НА ПЛОЩАДКЕ@ применяется соответственно к производству и некоторым аспектам установки СВЕТОИОННОГО ПУЧКОВОГО МЕ ИЗДЕЛИЯ ?C, предназначенного для РАДИОТЕРАПИИ в медицинской практике@, включая те, в которых осуществляется выбор и ОТОБРАЖЕНИЕ рабочих параметров. может автоматически управляться ПРОГРАММИРУЕМЫМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ ПОДСИСТЕМАМИ (PESS)@ ?C, которые@ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ@ доставляют ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ ЛЕГКИХ ИОНОВ, имеющих ЭНЕРГИЮ НА НУКЛОН в диапазоне от 10 МэВ до 500 МэВ@ и ?C, предназначенный для НОРМАЛЬНОГО ЭКСПЛУАТАЦИИ@ USE@ эксплуатируется под руководством имеющих соответствующую лицензию или КВАЛИФИЦИРОВАННЫХ ЛИЦ ОПЕРАТОРАМИ, имеющими необходимые навыки для конкретного медицинского применения@ для конкретных ОПРЕДЕЛЕННЫХ клинических целей, поддерживается в соответствии с рекомендациями, приведенными в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ@ ?C, при условии регулярного обеспечения качества. и проверка калибровки КВАЛИФИЦИРОВАННЫМ ПЕРСОНАЛОМ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. В настоящем стандарте все ссылки на установку относятся к установке в помещениях ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. ПРИМЕЧАНИЕ 2. В настоящем стандарте все ссылки на ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ относятся к ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЕ в воде. П р и м е ч а н и е 3 — Информацию о рентгеновских изображениях можно найти в МЭК 60601-2-68 (в стадии разработки). П р и м е ч а н и е 4 — МЭК 61217 дает указания по обозначению перемещений ME ИЗДЕЛИЯ по маркировке весов их нулевых положений и направления движения с возрастанием значения (см. 201.7.4.101).