prEN ISO 80601-2-79 Медицинское электрооборудование. Часть 2-79. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для поддержки искусственной вентиляции легких при дыхательных нарушениях (ISO/DIS 80601-2-79:2023)
Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные характеристики оборудования для поддержки искусственной вентиляции легких, определенного в пункте 201.3.205, при нарушениях дыхания, определенного в пункте 201.3.202, далее также называемого оборудованием me, в сочетании с его принадлежностями:
——предназначено для использование в условиях домашнего здравоохранения;
——предназначено для использования непрофессиональным оператором; и — предназначено для использования с пациентами с дыхательными нарушениями, наиболее хрупкие из этих пациентов вряд ли получат травмы в результате потери искусственной вентиляции; и — не предназначено для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для немедленного жизнеобеспечения. ПРИМЕР 1 Пациенты с легкой и умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ПРИМЕЧАНИЕ 1. В условиях домашнего здравоохранения сеть питания часто ненадежна. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Такое оборудование для поддержки искусственной вентиляции легких может также использоваться в нереанимационных целях в профессиональных медицинских учреждениях. Этот документ также применим к аксессуарам, предназначенным их производителем для подключения к дыхательной системе оборудования для искусственной вентиляции легких при нарушениях вентиляции, если характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики оборудования для поддержки искусственной вентиляции легких при нарушениях вентиляции. ПРИМЕР 2 Дыхательные комплекты, разъемы, водоотделители, клапан выдоха, увлажнитель, фильтр дыхательной системы, внешний источник электропитания, распределенная система сигнализации. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применим как к оборудованию, так и к системам, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции медицинского оборудования или медицинских систем, входящих в сферу действия настоящего документа, не покрываются конкретными требованиями этого документа, за исключением IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 и 8.4.1. ......
prEN ISO 80601-2-79 История
2024EN ISO 80601-2-79:2024 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-79: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких при нарушениях вентиляции легких (ISO 80601-2-79:2024)
2019EN ISO 80601-2-79:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-79. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких при дыхательных нарушениях (ISO 80601-2-79:2018)