prEN ISO 23500-2 Подготовка и управление качеством жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Часть 2. Оборудование для очистки воды для целей гемодиализа и связанных с ним методов лечения (ISO/DIS 23500-2:2022).
1.1 Общие сведения Этот документ адресован производителю и/или поставщику систем и/или устройств очистки воды, используемых специально для обеспечения водой для гемодиализа или связанных с ним методов лечения. 1.2 Включения Этот документ охватывает устройства, используемые для обработки питьевой воды, предназначенной для использования при проведении гемодиализа и связанных с ним методов лечения, включая воду, используемую для: a) приготовления концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в диализном учреждении; б) приготовление диализирующего раствора, включая диализирующий раствор, который можно использовать для приготовления замещающей жидкости; в) переработка диализаторов, предназначенных для одноразового использования, если разрешено многократное использование; г) переработка диализаторов, не имеющих специальной маркировки, предназначенной для одноразового использования. Этот документ включает все устройства, трубопроводы и фитинги между точкой подачи питьевой воды в систему водоочистки и точкой использования воды для диализа. Примерами устройств являются устройства для очистки воды, онлайн-мониторы качества воды (например, мониторы проводимости) и системы трубопроводов для распределения диализной воды. 1.3 Исключения Из настоящего документа исключаются системы подачи диализирующего раствора, в которых дозируется вода и концентраты для получения диализирующего раствора, системы регенерации сорбентного диализирующего раствора, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, диализные концентраты, системы гемодиафильтрации, системы гемофильтрации, системы, обрабатывающие диализаторы для многократного использования. применения и системы перитонеального диализа. Некоторые из этих устройств, такие как системы доставки диализирующего раствора и его концентраты, рассматриваются в других документах, таких как ISO 23500-4 и ISO 23500-5. Этот документ также исключает постоянный надзор за чистотой воды, используемой для диализирующего раствора. приготовление концентрата или повторная обработка диализатора, что рассматривается в ISO 23500-1.