Pharma-Guidelines-Nanodrug001
Технические рекомендации по исследованиям контроля качества наномедицины (испытание) (Англоязычная версия)

Стандартный №

Pharma-Guidelines-Nanodrug001

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

National Health Commission of the People's Republic of China

сфера применения

Под наномедициной, упомянутой в настоящем руководстве, понимаются наноразмерные частицы, полученные из сырья с использованием технологии нанопрепаратов, или наноразмерные частицы, образованные путем объединения сырья с соответствующими материалами-носителями, и их конечные продукты.Фармацевтические препараты. Внешние размеры, внутренняя структура или структура поверхности конечного продукта или материала-носителя наномедицины имеют наноразмер (100 нм и ниже), или размер частиц конечного продукта или материала-носителя обычно меньше 1000 нм и имеет очевидный масштабный эффект. Наномедицины обычно имеют четко определенные физические интерфейсы. По сравнению с обычными лекарственными препаратами, наномедицины обладают масштабным эффектом, основанным на наноструктурах, и могут обладать следующим потенциалом: (1) повышать растворимость лекарств, улучшать пероральную абсорбцию плохо растворимых лекарств или значительно уменьшать пищевые эффекты и межиндивидуальные различия; ( 2) Улучшите стабильность лекарственного средства in vivo и in vitro путем инкапсуляции или смешивания лекарственного средства или улучшите поведение растворения или высвобождения лекарственного средства; (3) Улучшите селективность лекарственного средства к тканям, органам или клеткам, увеличьте эффективность лекарственного средства. эффективность и/или снижение побочных реакций препарата; (4) Реализовать новые пути введения после изготовления специальных препаратов, оптимизировать стратегии комбинированного лечения или улучшить лекарственную пригодность препаратов-кандидатов; (5) Изменить конечную форму препарата, условия хранения или введения способы применения препарата и т. д. Снизить затраты на хранение и транспортировку, повысить удобство производства и применения препарата или повысить комплаентность пациентов и т. д. Безопасность, эффективность и контроль качества являются основными принципами, которым следуют при разработке и оценке лекарств. Особый наноразмер, наноструктура и поверхностные свойства нанолекарств могут привести к значительным изменениям в поведении лекарств in vivo и in vitro, тем самым достигая клинических преимуществ. В то же время риски безопасности, вызванные наномасштабными эффектами, также могут соответственно возрасти. 1 Поэтому глубокие исследования и эффективный контроль качества нанопрепаратов очень важны для обеспечения эффективности и безопасности нанопрепаратов. Ввиду того, что состав, структура, физические и химические свойства, процесс приготовления, клиническое приготовление и методы использования нанопрепаратов могут сильно отличаться от традиционных лекарств, исследования по контролю качества нанопрепаратов, возможно, должны следовать общим соответствующим техническим руководящим принципам. оптимизировать и проверять методы анализа и характеристики, применимые к наномедицинам, а также проводить исследования показателей качества, связанных с наномедициной. Настоящее руководство составлено на основе соответствующей информации о наномедицинских препаратах, которые продаются внутри страны и за рубежом, соответствующих руководящих принципов, отчетов об исследованиях регулирующих органов или отраслевых ассоциаций, научно-исследовательской литературы и т. д., а также в сочетании с текущим состоянием исследований в области наномедицины и Развитие в Китае. Целью проекта является предоставление рекомендаций по разработке наномедицины. Обеспечение технического руководства для исследований по контролю качества. Разработка данного руководства основана на современном научном понимании наномедицины.По мере прогресса и накопления опыта научных исследований и технологий в области наномедицины соответствующее содержание будет постоянно улучшаться и своевременно обновляться.