SS-EN ISO 11608-3:2022
Системы инъекций с иглами для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути движения жидкости (ISO 11608-3:2022)

Стандартный №: SS-EN ISO 11608-3:2022
Дата публикации: 2022
Разместил: Swedish Institute for Standards
Последняя версия: SS-EN ISO 11608-3:2022
заменять: SS-EN ISO 11608-3:2012

сфера применения: В этом документе указаны требования и методы испытаний для проверки конструкции контейнеров и интегрированных путей движения жидкости, используемых с инъекционными системами с иглами (NIS) в соответствии с ISO 11608-1. Он применим к контейнерам для одной и нескольких доз, заполненным производителем (первичная крышка контейнера) или конечным пользователем (резервуар) (например, картриджи, шприцы), и к путям движения жидкости, которые интегрированы с NIS на этапе производства. Этот документ также применим к предварительно заполненным шприцам (см. ISO 11040-8) при использовании с NIS (см. также область применения ISO 11608-1:2022). Этот документ не применим к следующим продуктам: 　——стерильные иглы для подкожных инъекций; 　——стерильные шприцы для подкожных инъекций; 　——стерильные одноразовые шприцы с иглой или без нее для инсулина; 　——контейнеры, которые можно заправлять несколько раз; 　——контейнеры, предназначенные для использования в стоматологии; 　——катетеры или инфузионные наборы, которые присоединяются или собираются отдельно пользователем.

SS-EN ISO 11608-3:2022 История

2022 SS-EN ISO 11608-3:2022 Системы инъекций с иглами для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути движения жидкости (ISO 11608-3:2022)
2001 SS-EN ISO 11608-3:2001 Пен-инъекторы медицинского назначения. Часть 3. Готовые картриджи. Требования и методы испытаний (ISO 11608-3:2000)

Системы инъекций с иглами для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути движения жидкости (ISO 11608-3:2022)

стандарты и спецификации