YY 1001-2024
Цельностеклянный шприц (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY 1001-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY 1001-2024

заменять

YY 1001.1-2004 YY 1001.2-2004

---

сфера применения

Предпосылки пересмотра стандарта и технологического развития

YY 1001-2024 заменяет два подстандарта версии 2004 года и объединяет технические требования к полностью стеклянным шприцам и полностью стеклянным шприцам с синим сердечником. Основные технические изменения включают в себя:

• Добавлены требования к структуре отделки рубашки (пункт 6.17)
• Удалены устаревшие пункты, такие как коды соответствия и правила проверки
• Оптимизированы параметры проверки на пригодность (таблица 5)

---

Сравнение основных технических требований

Технические показатели	Требования версии 2004 года	Изменения версии 2024 года
Допуск емкости	±5%	Оптимизировано до ±3%-4% (таблица 3)
Тест на пригодность	150-300 кПа	Постепенная установка давления (таблица 5)
Остаточный объем жидкости	Не указано	Новые количественные показатели (таблица 6)

---

Ключевые методы испытаний производительности

6.4 Испытание на допустимую погрешность емкости

Используйте метод взвешивания или метод стандартного стеклянного мерного стакана. Контрольные точки включают в себя:

1. Номинальная производительность
2. 20% от номинальной производительности (если основной линии градуировки нет, возьмите ближайшую вторичную линию градуировки)

6.10 Проверка герметичности головки конуса

Используйте калибр-пробку, соответствующий GB/T 1962.1, и поддерживайте его при давлении воды 300 кПа в течение 30 секунд. Требования:

• Отсутствие протечек между головкой конуса и сопрягаемой поверхностью седла иглы
• Необходимо очистить и высушить перед испытанием

---

Характеристики материалов и конструкции

5. Требования к материалам

Необходимо использовать алюминиевое боросиликатное стекло, его характеристики включают:

• Коэффициент теплового расширения ≤ 5×10^-6/K
• Стойкость к гидролизу ≥ класса HC1
• Напряжение после отжига ≤ оранжево-красное (Пункт 6.12)

4. Форма конструкции

Новые требования к структуре срезанного края (№ 12 на рисунке 1):

• Требуется специальная обработка отверстия на конце оболочки
• Не должна поворачиваться на 180° при размещении на наклонной плоскости под углом 10°

---

Рекомендации по клиническому применению

Применение для определения отрицательного давления

Стандарт однозначно рекомендует применять технические показатели настоящего документа к шприцу для определения отрицательного давления для эпидуральной анестезии. Особое внимание следует уделить:

1. Предпочтительными являются спецификации 2 мл и выше
2. Герметичность головки конуса должна соответствовать требованию 300 кПа
3. Рекомендуется увеличить начальный тест на бактериальное загрязнение

Контроль чистоты

Рекомендации см. в Приложении B, а также необходимо контролировать следующее:

• Остаток на стекле: отсутствие видимых посторонних веществ при визуальном осмотре
• Загрязнение частицами: количество частиц ≤50 мкм
• Эндотоксин: ≤0,25 EU/мл

---

Ключевые моменты для внедрения стандарта

Ссылки на внедрение	Критические контрольные точки	Переходный период рекомендации
Производство и изготовление	Проверка процесса обрезки Испытание сырья из боросиликатного алюминиевого стекла	Полная трансформация производственной линии до 2025 года
Контроль качества	Добавление теста на остаточную жидкость Тест на пригодность	Установление стандартной операционной процедуры (СОП) для метода обнаружения
Клиническое использование	Подтверждение метода стерилизации Оценка чистоты	Создание записей со ссылкой на Приложение B

YY 1001-2024 Ссылочный документ

• GB/T 1962.1 Конические фитинги с конусом 6% (Луэр) для шприцев, игл и некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования.
• YY 91017 Метод испытания на утечку между корпусом и поршнем медицинских стеклянных шприцев

YY 1001-2024 История

• 2024 YY 1001-2024 Цельностеклянный шприц
• 2004 YY 1001.2-2004 Стеклянные шприцы. Часть 2: Синие цельностеклянные шприцы.
• 0000 YY 91061-1999

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации