Данная публикация применима к медицинским изделиям, которые вступают в прямой или косвенный контакт с телом человека и подлежат запросам на предпродажную заявку (PMA) и предпродажное уведомление (510(k)) для определения потенциальной токсичности. Данная публикация может быть использована для оценки других медицинских изделий. В данной публикации рассматриваются газовые системы высокого и низкого давления. Это относится как к металлическим, так и к неметаллическим материалам, включая смазочные материалы, керамику и стекло, которые контактируют с лицом, осуществляющим уход, или пациентом, использующим медицинское устройство. Контакт может включать прямой контакт с материалом или загрязнение газового потока потенциально токсичными материалами. Газовый поток может быть загрязнен в результате контакта со смоченным компонентом или в результате реакции газа с внутренним компонентом медицинского устройства. См. CGA G-4.10, «Использование неметаллических материалов в дыхательных газах с кислородом под высоким давлением», чтобы узнать об использовании неметаллических материалов в кислороде в связи с воспламенением.