DIN EN ISO 18416 A1 E:2021-12
Микробиология косметики - Обнаружение Candida albicans - Часть 1

Стандартный №

DIN EN ISO 18416 A1 E:2021-12

Дата публикации

2021

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 18416:2023-01

Последняя версия

DIN EN ISO 18416:2023-01

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта

Проект DIN EN ISO 18416/A1, выпущенный в декабре 2021 года, существенно переработал версию стандарта обнаружения Candida albicans 2015 года. Эти изменения в первую очередь касались альтернативной среды Eugon LT 100 и международной номенклатуры штаммов микроорганизмов.

---

Ключевые технические изменения

5.3.3 Обновление питательной среды

Параметры	Исходный стандарт (2015 г.)	Проект редакции (2021 г.)
Основная питательная среда	Eugon LT 100 (содержит октоксинол 9)	Запрещено (ограничение регламента REACH)
Альтернатива	Не указано	Модифицированная среда Eugon LT
Основные ингредиенты	Triton X100	Полисорбат 80 + Лецитин

Пример применения:

Одна косметическая компания в ЕС изначально использовала Eugon LT 100 для микробиологического тестирования, но перешла на модифицированную формулу в соответствии с новыми требованиями проекта. Данные валидации показали, что разница в показателях обнаружения Candida albicans между двумя средами составила <1%, что соответствует результатам сравнительного теста AFNOR.

---

Стандарты наименования штаммов

Пункт 7.1 явно требует использования международной системы наименования WDCM, и добавлены 6 новых эквивалентных штаммов:

• ATCC®10231™ (Американская коллекция типовых культур)
• CIP 48.72™ (Институт Пастера)
• NCPF®3179™ (Британская коллекция патогенных грибов)

---

Рекомендации по внедрению

Переходные меры

1. Немедленно прекратить использование питательной среды, содержащей Октоксинол 9
2. Приобрести модифицированную питательную среду Eugon LT или приготовить ее самостоятельно в соответствии со стандартом
3. Обновить документы СОП лаборатории

Точки проверки

Рекомендуется:
1. Проверка эквивалентности питательной среды (уровень обнаружения ≥98%)
2. Подтверждение происхождения новых штаммов

DIN EN ISO 18416 A1 E:2021-12 История

• 2023 DIN EN ISO 18416:2023-01 Косметика. Микробиология. Обнаружение Candida albicans (ISO 18416:2015, исправленная версия от 15 декабря 2016 г. + поправка 1:2022); Немецкая версия EN ISO 18416:2015 + A1:2022.
• 2021 DIN EN ISO 18416/A1:2021-12 Проект документа - Косметика - Микробиология - Обнаружение Candida albicans - Поправка 1 (ISO 18416:2015/DAM 1:2021); Немецкая и английская версии EN ISO 18416:2015/prA1:2021
• 2021 DIN EN ISO 18416/A1 E:2021 Проект документа – Косметика – Микробиология – Обнаружение Candida albicans – Поправка 1 (ISO 18416:2015/DAM 1:2021); Немецкая и английская версии EN ISO 18416:2015/prA1:2021.
• 2018 DIN EN ISO 18416:2018 Косметика. Микробиология. Обнаружение Candida albicans (ISO 18416:2015, исправленная версия от 15 декабря 2016 г.); Немецкая версия EN ISO 18416:2015.
• 2016 DIN EN ISO 18416:2016 Косметика – Микробиология – Обнаружение Candida albicans
• 2015 DIN EN ISO 18416 E:2015-05 Обнаружение Candida albicans в косметической микробиологии (проект)
• 2015 DIN EN ISO 18416 E:2015 Проект документа – Косметика – Микробиология – Обнаружение Candida albicans (ISO FDIS 18416:2015); Немецкая и английская версия FprEN ISO 18416:2015.
• 2009 DIN EN ISO 18416:2009-10 Косметика - Микробиология - Обнаружение Candida albicans (ISO 18416:2007)
• 2009 DIN EN ISO 18416 E:2009-02 Черновик документа - Косметика - Микробиология - Обнаружение Candida albicans (ISO 18416:2007); немецкая версия prEN ISO 18416:2008
• 2009 DIN EN ISO 18416:2009 Косметика. Микробиология. Обнаружение Candida albicans (ISO 18416:2007); Английская версия DIN EN ISO 18416:2009-10.
• 1970 DIN EN ISO 18416:1970

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации