ASTM E3469-26
Стандартная практика валидации стерилизующей фильтрации конечного продукта для фармацевтических, биофармацевтических и биологических продуктов

Стандартный №

ASTM E3469-26

Дата публикации

2026

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

ASTM E3469-26

Введение

该规范文件主要确立了医药、生物制药及生物制品生产领域中终端灭菌过滤过程的验证操作规程。其内容详细规定了为确保过滤系统能够有效去除微生物所需执行的技术步骤、测试方法以及记录要求。文档涵盖了过滤器的完整性测试、细菌截留验证、流体动力学分析以及与过滤工艺相关的关键质量属性的评估流程。通过实施该规程，企业能够系统性地确认过滤装置在实际生产条件下的性能，从而保障最终产品的无菌安全性。该指南为行业提供了统一的技术框架，指导相关技术人员进行过滤器的选型、安装、使用监测以及定期再验证工作。其适用范围广泛，涵盖了各类注射剂、生物制剂及无菌原料药的生产过程，旨在通过标准化的验证手段，降低因过滤失败导致的产品污染风险，确保整个生产环节符合严格的质量控制要求。

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

ASTM E3469-26 История

• 2026 ASTM E3469-26 Стандартная практика валидации стерилизующей фильтрации конечного продукта для фармацевтических, биофармацевтических и биологических продуктов

стандарты и спецификации