DIN EN ISO 5832-7 E:2023-03
Металлические материалы для хирургических имплантатов Часть 7. Ковочные и холоднодеформированные сплавы кобальт-хром-никель-молибден-железо (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 5832-7 E:2023-03

Дата публикации

2023

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 5832-7:2024

Последняя версия

DIN EN ISO 5832-7:2024-07

сфера применения

Предыстория обновления стандартов и технологического развития

Проект DIN EN ISO 5832-7, выпущенный в марте 2023 года, заменит версию стандарта 2019 года. Основные технические изменения включают в себя:

• Обновление формулировок пунктов испытаний механических свойств
• Корректировка структуры стандартного документа для поддержания согласованности серии ISO 5832
• Оптимизация описания клинической применимости во введении

---

Технические требования к основным материалам

Характеристики химического состава

Элементы	Диапазон содержания (% м/м)	Критические контрольные точки
Кобальт	39,0-42,0	Элементы матрицы сплава
Хром	18,5-21,5	Ключ к коррозионной стойкости
Молибден	6,5-8,0	Упрочняющие фазообразующие элементы

Требования к микроструктуре

Размер зерна должен соответствовать ASTM № 5 или выше (ISO 643), контроль неметаллических включений:

• Сульфид ≤ Уровень 1
• Сферический оксид ≤ Уровень 3
• Крупные включения не допускаются

---

Сравнительный анализ механических свойств

Состояние обработки	Прочность на растяжение (МПа)	Предел текучести (МПа)	Удлинение (%)
Отожженное состояние	≥950	≥450	≥65
30% холодной обработки	≥1,450	≥1,300	≥8

Рекомендации и примечания по внедрению

1. Требования к проверочным испытаниям: При проведении испытаний на растяжение в соответствии с ISO 6892-1 необходимо делать специальные записи, если образец разрывается за пределами базовой длины.

2. Советы по биосовместимости: Стандарт определяет только эксплуатационные характеристики исходных материалов; готовые устройства требуют дополнительной оценки влияния конструктивных факторов на биологические реакции.

3. Управление переходом: Отзыв о стандарте можно отправить в Комитет по стандартизации DIN до 27 марта 2023 г.

DIN EN ISO 5832-7 E:2023-03 Ссылочный документ

• ISO 4967 Сталь.Определение содержания неметаллических включений.Микрографический метод по стандартным диаграммам.
• ISO 643 Стали - Микрографическое определение видимого размера зерна*， 2024-08-22 Обновление
• ISO 6892-1 Металлические материалы. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре.

DIN EN ISO 5832-7 E:2023-03 История

• 2024 DIN EN ISO 5832-7:2024-07 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованый и холодноформованный сплав кобальта, хрома, никеля, молибдена и железа (ISO 5832-7:2024)
• 2024 DIN EN ISO 5832-7:2024 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холоднодеформированный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо (ISO 5832-7:2024); Немецкая версия EN ISO 5832-7:2024
• 2023 DIN EN ISO 5832-7:2023-03 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холодноформованный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо (ISO/DIS 5832-7:2023)
• 2019 DIN EN ISO 5832-7:2019-12 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холоднодеформированный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо (ISO 5832-7:2016); Немецкая версия EN ISO 5832-7:2019 / Примечание: будет заменена стандартом DIN EN ISO 5832-7 (2023-03) (в стадии подготовки).
• 2019 DIN EN ISO 5832-7:2019 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холоднодеформированный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо (ISO 5832-7:2016)
• 2018 DIN EN ISO 5832-7 E:2018-08 Металлические материалы для хирургических имплантатов Часть 7. Ковочные и холоднодеформированные сплавы кобальт-хром-никель-молибден-железо (проект)
• 2018 DIN EN ISO 5832-7 E:2018 Проект документа. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холоднодеформированный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо (ISO 5832-7:2016); Немецкая и английская версия prEN ISO 5832-7:2018.
• 1970 DIN EN ISO 5832-7:1970

стандарты и спецификации