prEN ISO 80601-2-80 Медицинское электрооборудование. Часть 2-80. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких при дыхательной недостаточности (ISO/DIS 80601-2-80:2023)
Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные характеристики вспомогательного оборудования для искусственной вентиляции легких, определенного в 201.3.205, при дыхательной недостаточности, определенного в 201.3.204, далее также называемого оборудованием me, в сочетании с его принадлежностями:
——предназначено для использование в условиях домашнего здравоохранения;
——предназначено для использования непрофессиональным оператором;
——предназначено для использования с пациентами, у которых имеется дыхательная недостаточность или отказ, наиболее хрупкие из которых, скорее всего, получат травму при потере этой искусственной вентиляции;
——предназначены для транзитного использования;
——не предназначено для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для немедленного жизнеобеспечения. ПРИМЕР 1 Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени, умеренным боковым амиотрофическим склерозом (БАС), тяжелой бронхолегочной дисплазией или мышечной дистрофией. ПРИМЕЧАНИЕ 1. В условиях домашнего здравоохранения сеть питания часто ненадежна. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Такое оборудование для поддержки искусственной вентиляции легких может также использоваться в нереанимационных целях в профессиональных медицинских учреждениях. Настоящий документ также применим к аксессуарам, предназначенным их производителем для подключения к дыхательной системе аппаратов искусственной вентиляции легких при дыхательной недостаточности, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппаратуры искусственной вентиляции легких при дыхательной недостаточности. . ПРИМЕР 2 Дыхательные комплекты, разъемы, водоотделители, клапан выдоха, увлажнитель, фильтр дыхательной системы, внешний источник электропитания, распределенная система сигнализации. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применим как к оборудованию, так и к системам, в зависимости от обстоятельств. ......
prEN ISO 80601-2-80 История
2024EN ISO 80601-2-80:2024 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-80: Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких при вентиляционной недостаточности (ISO 80601-2-80:2024)
2019EN ISO 80601-2-80:2019 Медицинское электрооборудование. Часть 2-80. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для искусственной вентиляции легких при дыхательной недостаточности (ISO 80601-2-80:2018)