DIN CEN TS 16800 DIN SPEC 38402-61 E:2014-11
Руководство по валидации аналитических методов; немецкая версия FprCEN/TS 16800:2014

Стандартный №

DIN CEN TS 16800 DIN SPEC 38402-61 E:2014-11

Дата публикации

2014

Разместил

German Institute for Standardization

сфера применения

Данная техническая спецификация описывает подход к валидации физико-химических аналитических методов для анализа проб воды из окружающей среды. Руководство в этом документе рассматривает два различных подхода к валидации, возрастающей сложности. Это: 　——Разработка и валидация метода на уровне одной лаборатории (внутрилабораторная валидация); 　——Валидация метода на уровне нескольких лабораторий (межлабораторная валидация), с упором на методы, достаточно зрелые и надежные для использования не только несколькими экспертными лабораториями, но и лабораториями, работающими на рутинном уровне. Концепция этих двух подходов строго иерархична; то есть метод должен соответствовать всем критериям первого уровня, прежде чем он будет включен в протокол валидации второго уровня. Данная техническая спецификация применяется к валидации различных количественных физико-химических аналитических методов для анализа воды (включая поверхностные воды, грунтовые воды, сточные воды и осадки). Аналитические методы для других проб окружающей среды, таких как почва, осадок, отходы и биота, могут быть валидированы аналогичным образом. Она предназначена либо для аналитических методов, ориентированных на новые интересующие вещества, либо для аналитических методов, использующих недавно разработанные технологии. К основным минимальным требованиям для характеристики пригодности аналитического метода относятся чувствительность, систематическая ошибка и неопределенность измерений. Цель валидации — продемонстрировать соответствие этим требованиям.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации