NS-EN ISO 11608-3:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости (ISO 11608-3:2022, исправленная версия 2023-01).
ADOPTED_FROM:EN ISO 11608-3:2022 В этом документе указаны требования и методы испытаний для проверки конструкции контейнеров и интегрированных каналов прохождения жидкости, используемых с игольчатыми инъекционными системами (NIS), в соответствии с ISO 11608-1. Он применим к однодозовым и многодозовым контейнерам, заполненным производителем (первичная крышка контейнера) или конечным пользователем (резервуар) (например, картриджи, шприцы), а также к путям прохождения жидкости, которые интегрированы с NIS на этапе производства. Этот документ также применим к предварительно заполненным шприцам (см. ISO 11040-8) при использовании с NIS (см. также область применения ISO 11608-1:2022). Настоящий документ не распространяется на следующую продукцию:
——стерильные иглы для подкожных инъекций;
——стерильные шприцы для подкожных инъекций;
——стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина;
——контейнеры, допускающие многократное пополнение;
——контейнеры, предназначенные для использования в стоматологии;
——катетеры или инфузионные наборы, которые прикрепляются или собираются пользователем отдельно.
NS-EN ISO 11608-3:2022 История
2022NS-EN ISO 11608-3:2022 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути подачи жидкости (ISO 11608-3:2022, исправленная версия 2023-01).
2013NS-EN ISO 11608-3:2012 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые контейнеры (ISO 11608-3:2012)
2001NS-EN ISO 11608-3:2000 Ручки-инжекторы для медицинского применения. Часть 3. Готовые картриджи. Требования и методы испытаний (ISO 11608-3:2000)