Требования 4.1 Внешний вид должен быть проверен в соответствии с 5.1. Испытательный образец должен представлять собой белые или почти белые частицы, порошок или волокнистое твердое вещество. 4.2 Идентификация: Проводят испытание согласно 5.2, при этом спектр поглощения инфракрасного света должен соответствовать контрольному спектру. 4.3 Значение pH проверяют в соответствии с 5.3. Значение pH раствора с концентрацией 5 мг/мл должно составлять 5,0–8,5. 4.4. Внешний вид раствора проверяют в соответствии с 5.4. Раствор S должен быть прозрачным, а значение поглощения А600 нм, измеренное на длине волны 600 нм, не должно превышать 0,01. 4.5. Потеря массы при высыхании испытывают по 5.5. Потеря массы при высыхании испытуемого образца не должна превышать 15,0 % (массовая доля). 4.6 Содержание тяжелых металлов проверяют в соответствии с 5.6. Содержание тяжелых металлов в испытуемом продукте не должно превышать 10 мкг/г. 4.7 Содержание железа проверяют в соответствии с 5.7. Содержание железа в испытуемом продукте не должно превышать 80 г/г. 4.8 Характеристическая вязкость и молекулярная масса. 4.8.1 Характеристическая вязкость должна составлять от 90% до 120% ее маркированного значения. 4.8.2 Молекулярную массу измеряют по характеристической вязкости. 4.9 Нуклеиновые кислоты испытывают в соответствии с 5.9, при этом значение оптической плотности А260 нм, измеренное на длине волны 260 нм, не должно превышать 0,5. 4.10 Содержание хлоридов проверяют в соответствии с 5.10. Содержание хлоридов в испытуемом образце не должно превышать 0,5%. 4.11 Содержание белка проверяют по 5.11. Содержание белка в испытуемом продукте не должно превышать 0,1%. 4.12 Микробиологические пределы. Общее количество аэробных бактерий в исследуемой пробе не должно превышать 100 КОЕ на 1 г, а общее количество плесневых и дрожжевых грибков не должно превышать 20 КОЕ, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa и Escherichia coli не должны выявляться. 4.13 Гемолитические стрептококки испытывают согласно 5.13 и должны быть отрицательными. 4.14 Гемолиз проверяют в соответствии с 5.14, при этом не должно быть кольца гемолиза. 4.15 Содержание гиалуроната натрия проверяют в соответствии с 5.15. В пересчете на сухой продукт содержание гиалуроната натрия должно составлять от 95,0% до 105,0%. 4.16 Бактериальный эндотоксин Содержание эндотоксина на 1 мг гиалуроната натрия должно быть менее 0,5 ЕЭ. 4.17 Трансдермальную абсорбцию исследуют по 5.17, и по результатам испытания определяют гиалуронат натрия как абсорбируемый или неабсорбируемый. 5 Методы испытаний 5.1 Внешний вид можно наблюдать невооруженным глазом. 5.2 Идентификационный образец готовят с использованием метода таблетирования бромида калия и измеряют в соответствии с методом, указанным в Общей главе 0402 «Инфракрасная спектрофотометрия» Фармакопеи Китайской Народной Республики (издание 2020 г., Часть IV). 5.3 Значение pH: Добавьте гиалуронат натрия (сухой продукт) в свежекипяченную и охлажденную воду, чтобы приготовить раствор с концентрацией 5 мг/мл, и измерьте его в соответствии с методом, указанным в Общей главе 0631 «Метод определения значения pH» Народной Фармакопеи. Китайская Республика (Часть IV, издание 2020 г.) . 5.4 Внешний вид раствора: Возьмите испытуемый образец (эквивалент 0,10 г сухого продукта), добавьте 30 мл 0,9% раствора хлорида натрия, встряхните до растворения и хорошо перемешайте (это раствор S) и наблюдайте за ним непосредственно невооруженным глазом. 5.5 Потеря веса при высыхании Возьмите около 0,5 г испытуемого образца, точно взвесьте его, поместите в плоскую бюксу с постоянным весом и вибрируйте для равномерного распределения. В качестве осушителя используйте пятиокись фосфора и сушите при температуре 105°С в течение 6 часов. Рассчитайте потерю массы до и после сушки. Рассчитайте потерю массы при высушивании по формуле (1). =(0w1)/w0 × 100·································· ·· ····················(1) В формуле: h — — процент потери массы при высыхании испытуемого образца, % w0 — — испытуемый образец The; масса образца до сушки, в граммах (г) - масса испытуемого образца после сушки, в граммах (г); 5.6 Содержание тяжелых металлов: Возьмите 1,0 г испытуемого образца и измерьте его в соответствии с методом, указанным во втором методе Общей главы 0821 «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (Часть IV, издание 2020 г.). 5.7 Содержание железа: Возьмите 0,50 г испытуемого образца и измерьте его в соответствии с методом, указанным в Общей главе 0807 Фармакопеи Китайской Народной Республики (Часть IV, издание 2020 г.). 5.8 Характеристическая вязкость и молекулярная масса Возьмите около 0,1 г испытуемого образца, точно взвесьте его, поместите в мерную колбу вместимостью 100 мл, добавьте 0,2 моль/л раствора хлорида натрия для растворения, разбавьте до метки и хорошо встряхните. Затем взвесьте определенное количество раствора и поместите его в мерную колбу вместимостью 100 мл, добавьте 0,2 моль/л раствора хлорида натрия до метки и хорошо встряхните. Используйте вискозиметр Уббелоде с внутренним диаметром капилляра от 0,5 до 0,6 мм для проведения измерений в соответствии с методом, указанным во втором методе «Фармакопеи Китайской Народной Республики» (Часть IV, издание 2020 г.) 0633. Температура водяной бани составляет 25°С ± 0,1°С. Рассчитайте концентрацию испытуемого раствора по формуле (2), вычислите характеристическую вязкость по формуле (3) и рассчитайте молекулярную массу по формуле (4). w4 следует регулировать в соответствии с измеренным временем истечения тестируемого раствора, t0 должно быть больше 100 с, а t1 должно быть в 1,3–1,5 раза больше t0. =3×4×100×(100)/(100×100×ρ25×100)··························· ·······(2) В формуле: C — концентрация испытуемого раствора (в пересчете на сухой продукт), единица — грамм на децилитр (г/дл) — — массирование испытуемого образца, единица — грамм; (г);
——масса испытуемого раствора, в граммах (г); h - процент потери массы испытуемого продукта 100 - коэффициент пересчета между миллилитрами и децилитрами 100 - конечный объем; продукта измеряется в миллилитрах (мл); ρ25 – плотность испытуемого раствора при 25°С, равная 1000 г/мл; В формуле 3:
——характеристическая вязкость, единица измерения — децилитр на грамм (дл/г);
——среднее время истечения раствора образца, единица измерения — секунды (с); , единица измерения — секунды. В формуле 4: Mr——относительная молекулярная масса. 5.9 Возьмите тестируемый образец нуклеиновой кислоты (эквивалент 0,10 г сухого продукта) и добавьте 0.......
T/CSBM 0043-2023 История
2023T/CSBM 0043-2023 Гиалуронат натрия для ухода, защитных и стоматологических медицинских устройств.