FprEN ISO 20916 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Клинические исследования эффективности с использованием образцов от людей. Надлежащая исследовательская практика (ISO 20916:2019)
Этот документ определяет надлежащую исследовательскую практику для планирования, проектирования, проведения, регистрации и отчетности исследований клинической эффективности, проводимых с целью оценки клинической эффективности и безопасности медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) для нормативных целей. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Целью этих исследований является оценка способности медицинского изделия IVD в руках предполагаемого пользователя давать результаты, относящиеся к конкретному медицинскому состоянию или физиологическому/патологическому состоянию в предполагаемой популяции. Документ не предназначен для описания того, адекватно ли технические характеристики рассматриваемого медицинского изделия IVD учитываются в ходе исследования клинических характеристик. В этом документе определяются принципы, лежащие в основе исследований клинических характеристик, и определяются общие требования, направленные на то, чтобы:
——гарантировать, что проведение исследования клинической эффективности приведет к получению надежных и надежных результатов исследования;
——определить обязанности спонсора и главного исследователя;
——оказать помощь спонсорам, клиническим научно-исследовательские организации, исследователи, комитеты по этике, регулирующие органы и другие органы, участвующие в оценке соответствия медицинских изделий IVD, и — защищать права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих образцы для использования в клинических исследованиях эффективности. Аналитические исследования производительности выходят за рамки данного документа. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Если сбор образцов специально для исследования аналитических характеристик создает дополнительный риск для субъектов, некоторые элементы настоящего документа (особенно приложения) могут быть полезны для обеспечения безопасности субъектов. Клинические исследования эффективности, которые проводятся по причинам, отличным от целей до- и послерыночного регулирования, например, в целях возмещения расходов, выходят за рамки настоящего документа. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Некоторые элементы этого документа могут быть полезны при планировании таких исследований, включая безопасность субъектов и целостность данных. Этот документ не содержит информацию о безопасности для работников лаборатории или другого персонала, собирающего образцы для исследования. ПРИМЕЧАНИЕ 4. Такая информация включена в другие публикации[1][12][13]. ПРИМЕЧАНИЕ 5. Пользователи настоящего документа могут рассмотреть вопрос о том, применимы ли другие стандарты и/или требования к медицинскому изделию для IVD, которое является предметом исследования клинических характеристик, например, в ситуации, для которой имеется медицинское изделие для IVD и медицинское изделие. При использовании в интегрированной системе (например, ланцете, тест-полоске IVD и глюкометре) можно учитывать аспекты как настоящего документа, так и ISO 14155.