Этот национальный стандарт Канады основан на международном стандарте ISO 8638:1989. 1 Область применения Настоящий международный стандарт устанавливает технические характеристики для экстракорпорального контура крови, используемого только в сочетании с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Материалы конструкции, методы испытаний на биосовместимость, подтверждение стерильности, апирогенности и отдельных эксплуатационных характеристик не указаны; причины этих пропусков указаны во введении. Настоящий международный стандарт распространяется на линии крови и встроенные вспомогательные линии, включая линии для жидкости и инфузии, а также линии для подключения системы экстракорпорального кровообращения к мониторам давления. Настоящий международный стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, кровяные насосы, экстракорпоральные мониторы артериального давления, устройства измерения воздуха, гемодиализ, позволяющий готовить, сохранять и контролировать диализат, а также оборудование, позволяющее проводить гемофильтрацию или гемоконцентрацию. вне. Примечания: 1. По требованиям, применимым к гемодиализатору, гемофильтру и гемоконцентратору, пользователи должны ознакомиться с CSA Z364.1.1. 2. По требованиям, применимым к системам подачи жидкости и мониторинга, пользователи должны ознакомиться с CSA Z364.2.1. 3. Требования электробезопасности содержатся в CSA C22.2 № 125 или CAN/CSA-C22.2 № 601.1 и CAN/CSA-C22.2 № 601.2.16. 4. Требования к очистке воды и качеству воды изложены в CSA Z364.2.2.