EA-INF/03
Подписавшиеся к многостороннему соглашению ЕА
- Стандартный №
- EA-INF/03
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- European Committee for Standardization (CEN)
- сфера применения
-
Рамки и стратегическое значение многостороннего соглашения EA
Являясь наиболее влиятельным механизмом взаимного признания для аккредитации в Европе, Многостороннее соглашение о Европейском сотрудничестве по аккредитации (EA) (MLA) с его последней пересмотренной версией (rev109), выпущенной 8 октября 2024 года, знаменует собой значительную эволюцию в международной системе аккредитации. Устанавливая единые стандарты аккредитации и технические требования, соглашение обеспечивает надежную основу технического доверия для европейского и даже мирового рынков.
Основная ценность и операционный механизм EA MLA
Основная ценность EA MLA заключается в обеспечении технических возможностей и операционной согласованности органов по аккредитации, подписавших соглашение, посредством механизма экспертной оценки. Согласно соглашению, подписавшие его стороны должны проходить строгую экспертную оценку, чтобы продемонстрировать, что их деятельность по аккредитации соответствует международным стандартам и требованиям. Этот механизм не только повышает достоверность результатов аккредитации, но и значительно снижает технические барьеры в международной торговле.
Параметры оценки Содержание оценки Технические требования Международная эквивалентность Технические возможности Профессиональные возможности и распределение ресурсов органа по аккредитации Соответствие требованиям ISO/IEC 17011 Международное взаимное признание ILAC/IAF Соответствие процесса Соответствие стандарту процесса оценки аккредитации Единые методы и критерии оценки Единообразное внедрение в Европе Постоянное совершенствование Функционирование системы качества и механизм совершенствования Требования к регулярному надзору и переоценке Передовой мировой опыт Международная совместимость Взаимное признание с другими системами аккредитации Требования ILAC MRA/IAF MLA Многостороннее соглашение о взаимном признании Область аккредитации и система технических стандартов
EA MLA охватывает 11 ключевых областей аккредитации, каждая из которых соответствует определенным международным стандартам и техническим требованиям. Эти области представляют собой полную систему оценки соответствия, предоставляющую технические спецификации для органов по оценке соответствия в различных областях.
В области аккредитации лабораторий калибровочные лаборатории следуют стандарту EN ISO/IEC 17025, который также применим к испытательным лабораториям, в то время как медицинские лаборатории специально принимают стандарт EN ISO 15189. Эта специализированная система стандартов гарантирует точное выполнение технических требований лабораторий в различных областях.
Область сертификации делится на три подобласти: сертификация продукции (EN ISO/IEC 17065), сертификация персонала (EN ISO/IEC 17024) и сертификация систем менеджмента (EN ISO/IEC 17021-1). Это подразделение отражает высокие профессиональные требования к сертификационной деятельности.
Распределение и историческое развитие стран-подписантов
Версия EA MLA 2024 года включает в общей сложности 37 подписавших сторон, охватывающих основные европейские страны и некоторые неевропейские страны. Судя по времени подписания, страны Северной Европы, такие как Швеция (SWEDAC) и Финляндия (FINAS), стали первыми подписавшими еще в 1989 году, что отражает преимущество этих стран как первопроходцев в области аккредитации.
Среди последних подписавших сторон – Египет (EGAC, присоединится к области калибровки 5 октября 2024 года) и Украина (NAAU, присоединится к области верификации и сертификации 30 июля 2024 года). Эта тенденция к дальнейшему расширению свидетельствует о постоянном росте международного влияния EA MLA.
Региональное распределение Количество стран Самая ранняя дата подписания Самая поздняя дата подписания Полнота охвата Страны Северной Европы 5 1989 2024 Полностью (11 диапазонов) Страны Западной Европы 8 1989 2023 Полностью (11 диапазонов) Южноевропейские страны 6 1992 2023 Относительно полное (диапазон 9-10) Страны Восточной Европы 10 2001 2024 Постепенное улучшение Страны, не входящие в Европу 8 2001 2024 Большие различия Эволюция технических стандартов и требования к соблюдению
Система технических стандартов EA MLA продолжает развиваться, отражая технический прогресс и изменения рыночного спроса. Если взять в качестве примера медицинские лаборатории, то EN ISO 15189 был принят с 2003 года, заменив предыдущий общий стандарт, отражая акцент на специфических требованиях медицинской сферы.
В последней версии был добавлен стандарт EN ISO 20387 для биобанков, что демонстрирует, что EA MLA постоянно расширяет свои технические границы для адаптации к потребностям развития новых областей. В то же время, добавление органов по проверке и оценке стандартов (EN ISO/IEC 17029) и производителей стандартных образцов (EN ISO 17034) еще больше улучшило систему оценки соответствия.
Рекомендации по внедрению и передовой опыт
Организациям, желающим получить аккредитацию EA MLA, рекомендуется систематический путь внедрения: во-первых, провести анализ пробелов для выявления различий между существующей системой и требованиями стандарта; во-вторых, создать всеобъемлющую систему документации для обеспечения того, чтобы все виды деятельности основывались на основе; и, наконец, добиваться постоянного совершенствования посредством внутренних аудитов и анализа со стороны руководства.
Особенно важно отметить, что требования к аккредитации для разных областей значительно различаются. Например, калибровочным лабораториям необходимо сосредоточиться на оценке неопределенности измерений, в то время как органам по сертификации следует подчеркивать беспристрастность и управление конфиденциальностью. Организациям рекомендуется выбирать наиболее подходящую комбинацию областей аккредитации на основе характеристик своего бизнеса. В процессе внедрения организации должны в полной мере использовать руководящие документы и технические ресурсы, предоставляемые EA, а также ссылаться на успешный опыт ведущих подписавших сторон. Регулярное участие в мероприятиях по техническому обмену, организуемых EA, позволит быть в курсе последних требований и разработок, обеспечивая постоянное соответствие деятельности по аккредитации. Международное взаимное признание и влияние на рынок Наибольшая ценность EA MLA заключается в его международном взаимном признании. Отчеты и сертификаты, выдаваемые органами по оценке соответствия, аккредитованными в рамках EA MLA, широко признаются на европейском рынке и во всем мире. Это значительно снижает стоимость повторных испытаний и сертификации и облегчает торговлю. Согласно статье 10 Регламента ЕС (ЕС) № 765/2008, национальные органы по аккредитации должны проходить экспертную оценку, которая законодательно подтверждает полномочия и обязательность EA MLA. Эта правовая гарантия обеспечивает прочную основу для эффективного внедрения EA MLA, делая его важной технической инфраструктурой для доступа на европейский рынок.
EA-INF/03 Ссылочный документ
- ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности [Стандарт на испанском языке]
- ISO 17034 Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов
- ISO 20387 Биотехнология - Биобанкинг - Общие требования к биобанкингу
- ISO/IEC 17020 Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов, осуществляющих инспекцию [Стандарт на французском языке]
- ISO/IEC 17021-1 Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования.
- ISO/IEC 17024 Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию лиц
- ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Стандарт на французском языке]
- ISO/IEC 17029 Оценка соответствия. Общие принципы и требования к органам по валидации и верификации.
- ISO/IEC 17043 Оценка соответствия. Общие требования к компетентности поставщиков услуг по проверке квалификации.
- ISO/IEC 17065 Оценка соответствия. Требования к органам, сертифицирующим продукцию, процессы и услуги.
