ASTM RR-E35-1004 2009
E2406-Метод испытаний дезинфицирующих и дезинфицирующих средств для стирки для использования в высокоэффективных операциях стирки
- Стандартный №
- ASTM RR-E35-1004 2009
- Дата публикации
- 2009
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- сфера применения
-
Техническая интерпретация отчёта об исследовании ASTM E35-1004
Данное исследование подтверждает точность стандарта ASTM E2406-09 «Стандартный метод испытаний для оценки дезинфицирующих средств и дезинфектантов для стирки, предназначенных для использования в высокопроизводительных стиральных машинах». В рамках данного исследования систематически оценивалась надёжность и согласованность данного метода определения эффективности инактивации микроорганизмов дезинфицирующими средствами для стирки в ходе межлабораторного совместного исследования (ILS).
Обзор дизайна и реализации исследования
Данное исследование точности было проведено в 2007 году и включало совместные испытания в пяти независимых лабораториях. Используя в качестве контрольного микроорганизма Klebsiella pneumoniae (ATCC 4352), в исследовании была оценена эффективность дезинфекции трёх различных концентраций дихлоризоцианурата натрия (NaDCC) в высокоэффективных гранулированных моющих средствах. В связи с несоответствием исходной популяции микроорганизмов, определённой одной лабораторией, для расчётов точности были использованы данные только четырёх лабораторий.
Концентрации теста Содержание активного ингредиента Средний логарифм снижения Количество участвующих лабораторий Достоверность данных Концентрация A 10% NaDCC 4,59 log10 4 Достоверно Концентрация B 5% NaDCC 2,83 log10 4 Действительный Концентрация C 2,5% NaDCC 1,05 log10 4 Эффективный
Углубленный анализ статистических показателей точности
В этом исследовании были проведены разработка и анализ данных в соответствии с требованиями практики ASTM E691, что позволило создать комплексную систему статистических показателей точности. Эти данные о точности отражают степень изменчивости метода испытаний в различных условиях эксплуатации, предоставляя важную справочную информацию для оценки эксплуатационных характеристик продукта.
Концентрация продукта Стандартное отклонение повторяемости (sr) Стандартное отклонение воспроизводимости (sR) Предел повторяемости (r) Предел воспроизводимости (R) Концентрация A (10% NaDCC) 0,49 0,75 1,37 log10 2,10 log10 Концентрация B (5% NaDCC) 0,43 Концентрация C (2,5% NaDCC) 0,56 0,71 1,57 log10 1,99 log10
Оценка статистических показателей контроля качества
Значение h, отражающее межлабораторное смещение, и значение k, отражающее внутрилабораторную вариацию, использовались в качестве ключевых показателей контроля качества для межлабораторного согласия и внутрилабораторной воспроизводимости. Значение h отражает межлабораторное смещение, а значение k отражает внутрилабораторную вариацию. Оба значения находились в пределах приемлемого контрольного диапазона.
Анализ межлабораторной согласованности (значение h)
Значения h всех лабораторий в трех тестах на концентрацию находились в пределах критического диапазона ±1,49, что указывает на отсутствие систематического отклонения между лабораториями. Лаборатория 2 показала более высокое положительное отклонение в тестах на концентрацию B и C, в то время как Лаборатория 3 показала большее отрицательное отклонение в тесте на концентрацию A, но все эти отклонения находились в пределах статистического контрольного диапазона.
Оценка внутрилабораторной повторяемости (значение k)
Все значения k были ниже критического значения 1,82, что указывает на хорошую повторяемость результатов тестов в каждой лаборатории. Лаборатория 1 показала крайне низкое значение k (0,05) в тесте на концентрацию C, что свидетельствует об отличной повторяемости теста в данных условиях.
Анализ технических аспектов метода тестирования
Метод тестирования ASTM E2406 разработан для характеристик высокоэффективных стиральных машин и ориентирован на оценку эффекта инактивации микроорганизмов дезинфицирующими средствами в условиях малого объема воды. В методе используется специальная камера экспозиции и мешалка для моделирования реального процесса стирки, что гарантирует соответствие условий тестирования реальным условиям эксплуатации.
Основные требования к оборудованию
- Камера экспозиции: Должна выдерживать стерилизационную обработку, с размерами и объемом, соответствующими методу испытаний E2274
- Шпиндель из нержавеющей стали: Используется для закрепления тканевого носителя, чтобы гарантировать равномерное распределение испытуемого образца
- Перемешиватель: Вращает камеру экспозиции по вертикальной траектории на 360°, имитируя вращательное движение стиральной машины
- Система мембранной фильтрации: Используется для захвата и подсчета тестовых микроорганизмов
Руководство по применению точных статистических данных
На основании точных статистических данных, полученных в ходе исследования, пользователи могут делать научные суждения о надежности результатов испытаний:
Применение Пределы повторяемости
Два результата испытаний, полученных в одной и той же лаборатории, с использованием одного и того же оборудования и в один и тот же день, следует считать неравными, если разница превышает соответствующий предел повторяемости (r). Например, результаты испытаний для концентрации продукта A не должны отличаться более чем на 1,37 log10.
Применение пределов воспроизводимости
Результаты испытаний, полученные между разными лабораториями, которые отличаются более чем на соответствующий предел воспроизводимости (R), следует считать неэквивалентными. Предел межлабораторной вариабельности для концентрации продукта B составил 3,44 log10, что является относительно высоким значением, отражающим относительно слабую воспроизводимость метода при этой концентрации.
Ограничения метода и предложения по улучшению
Исследование четко выявило ограничения в текущей статистике точности, в первую очередь из-за ограниченного числа участвующих лабораторий (только четыре) и использования одного провокационного микроорганизма. Для получения более надежных оценок точности рекомендуется:
Расширить объем тестирования
- Увеличить число участвующих лабораторий до минимума в шесть, рекомендованного ASTM E691
- Включить дополнительный, требуемый суррогатный микроорганизм, Staphylococcus aureus (ATCC 6538)
- Учитывать влияние различного качества воды и температурных условий на результаты теста
Меры предосторожности при использовании данных о точности
Пользователям следует рассматривать пределы повторяемости и воспроизводимости как общие рекомендации; Соответствующая 95% вероятность является лишь приблизительным указанием ожидаемых результатов. При оценке эквивалентности двух результатов теста рекомендуется выбрать статистику точности, связанную с концентрацией, которая наиболее близко соответствует характеристикам тестовой концентрации.
Анализ ценности отраслевого применения
Этот исследовательский отчет оказывает важную техническую поддержку для отрасли дезинфицирующих средств для стирки:
Руководство по разработке продукта
Основываясь на данных о точности, компании могут обоснованно устанавливать целевые показатели эффективности на этапе разработки продукта, чтобы гарантировать, что продукт может достичь заявленного дезинфицирующего эффекта в различных условиях испытаний. Изменения точности, зависящие от концентрации, предоставляют важную ссылку для оптимизации концентрации активных ингредиентов.
Эталонный показатель контроля качества
Производители могут использовать пределы точности для установления внутренних стандартов контроля качества с целью обеспечения постоянства характеристик продукта между партиями. Пределы повторяемости обеспечивают четкие критерии приемлемости для повседневного контроля качества.
Соответствие нормативным требованиям
Регулирующие органы могут ссылаться на данные о точности для формулирования обоснованных требований к регистрации продукта, обеспечивая баланс между безопасностью и эффективностью продукта и практической осуществимостью метода испытаний.
Перспективы развития технологий
С непрерывным развитием высокоэффективных технологий стиральных машин и появлением новых антимикробных агентов метод испытаний ASTM E2406 и связанные с ним исследования точности будут продолжать развиваться:
Направления оптимизации метода
- Разработка процедур испытаний, применимых к новым антимикробным агентам (таким как четвертичные аммониевые соли и пероксиды)
- Оптимизация выбора и концентрации нейтрализатора для обеспечения точного отражения эффективности продукта
- Создание цифровой системы сбора и анализа данных для повышения эффективности и точности испытаний
Прогресс стандартизации
В будущем масштаб межлабораторных исследований должен быть дополнительно расширен, а также должна быть создана более полная база данных точности для продвижения метода в качестве всемирно признанного стандарта для оценки дезинфицирующих средств для стирки. Кроме того, следует рассмотреть возможность разработки протоколов испытаний, соответствующих условиям качества воды в различных регионах, чтобы расширить глобальную применимость метода.
Настоящий исследовательский отчёт представляет собой прочную научную основу для практического применения стандарта ASTM E2406. Несмотря на ограничения, связанные с ограниченным числом лабораторий, полученные данные о точности по-прежнему имеют важное ориентировочное значение для отрасли. С привлечением большего числа лабораторий и улучшением условий испытаний оценка точности данного метода станет более надёжной и полной.
