IEC TS 62736:2023 RLV
Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации.
- Стандартный №
- IEC TS 62736:2023 RLV
- Дата публикации
- 2023
- Разместил
- International Electrotechnical Commission (IEC)
- Последняя версия
- IEC TS 62736:2023 RLV
- сфера применения
-
Обзор стандарта и техническая база
IEC TS 62736:2023 — это техническая спецификация для ультразвуковых импульсных эхо-сканеров, опубликованная Международной электротехнической комиссией. Она направлена на обеспечение стандартизированного метода периодической проверки производительности медицинских ультразвуковых систем. Этот стандарт претерпел значительные технические изменения на основе первого издания в 2016 году, расширив область его применения и уточнив протокол испытаний.
Как указано во введении стандарта, ультразвуковые системы сталкиваются с жесткими сроками и разнообразными условиями клинического использования. Кроме того, частота отказов ультразвуковых датчиков и каналов системы довольно высока: годовая частота отказов датчиков составляет приблизительно 14%, а частота отказов системы — приблизительно 10%. Этот высокий уровень отказов приводит к тому, что около 100 000 ультразвуковых систем по всему миру работают в неоптимальном диагностическом состоянии, по крайней мере часть времени, что подчеркивает неотложность стандартизированных процедур обеспечения качества.
Трехуровневая архитектура системы обеспечения качества
Стандарт устанавливает трехуровневую прогрессивную систему обеспечения качества с различной частотой и сложностью испытаний на каждом уровне, образуя замкнутый цикл полного контроля качества.
Уровни тестирования Частота тестирования Основные пункты тестирования Исполнители Уровень 1 Ежедневно или ежемесячно 5 быстрых тестов/наблюдений Ежедневные системные операторы Уровень 2 Ежегодно Строгая версия тестирования уровня 1 + дополнительное тестирование Специалисты, прошедшие обучение по обеспечению качества Уровень 3 Каждые два года Расширенное тестирование + оценка программы QA Эксперты по обеспечению качества Содержание основного тестирования уровня 1
Тестирование уровня 1 предназначено для быстрой проверки, фокусирующейся на базовой функциональной целостности ультразвуковой системы. Оно включает в себя пять основных пунктов тестирования, включая механический осмотр, однородность отображения изображения и базовое наблюдение за производительностью. Эти тесты могут быстро выявить значительное ухудшение производительности системы при ежедневном использовании.
Требования к расширенному тестированию уровня 2
Тестирование уровня 2 расширяет тестирование уровня 1, добавляя такие ключевые пункты, как проверка однородности изображения и оценка визуализации высококонтрастной сферы. Оно специально проверяет целостность компонентов линейных и выпуклых матричных датчиков, способных идентифицировать отказы отдельных компонентов или каналов.
Комплексное тестирование уровня 3
Тестирование уровня 3 представляет собой комплексную оценку производительности, включая измерение максимальной относительной глубины проникновения, тестирование согласованности отображения изображения системы и регулярные проверки процедур обеспечения качества. Этот уровень тестирования предоставляет данные, подтверждающие долгосрочную стабильность системы.
Ключевые технические параметры и методы тестирования
Тест на однородность изображения
Тест на однородность изображения является основным методом проверки целостности компонентов и каналов ультразвукового датчика. Стандарт подробно описывает настройку теста, процедуры сканирования, настройку системы, методы получения и анализа изображений. Тест применим к широкому диапазону частот от 1 до 40 МГц, а требования к фантому относительно смягчены.
Во время теста аномалии производительности компонента или канала выявляются путем анализа медианного среднего изображения и его поперечного сечения. Стандарт предоставляет подробные таблицы анализа данных и рекомендации по программному обеспечению с открытым исходным кодом для облегчения внедрения стандартизированного анализа пользователем.
Измерение максимальной относительной глубины проникновения
Способность проникновения по глубине является ключевым показателем производительности ультразвуковых сканеров. Стандарт определяет метод измерения относительной глубины проникновения, включая процедуру оценки, настройку системы сканирования, получение изображения и этапы анализа данных. Результаты испытаний представлены в виде кривой, отображающей зависимость между значениями данных оцифрованного изображения и глубиной, что облегчает количественное сравнение.
В стандарте конкретно указано, что тестирование может быть расширено до диапазона частот 40 МГц, когда измерения глубины проникновения разрешены как относительные, а не абсолютные, и проверяется стабильность фантома.
Тест визуализации высококонтрастной сферы
Визуальное тестирование случайно распределенных высококонтрастных сфер с низким эхом является важным методом оценки возможностей обнаружения системы. Стандарт определяет два метода визуальной оценки глубины зон, соответствующих разным уровням точности и чёткости.
Метод испытаний включает в себя специальные процедуры сканирования, требования к регистрации данных и критерии разделения зон, основанные на стандарте IEC 62791. Этот метод особенно подходит для таких типов датчиков, как фазированные решётки и двумерные решётки, которые сложно тестировать на уровне компонентов.
Требования к испытательному оборудованию и данным
Технические требования к фантомам
Стандарт устанавливает четкие технические требования к фантомам, необходимым для каждого уровня тестирования:
Уровень тестирования Тип фантома Основное назначение Технические требования Уровень 2 Базовый фантом Тест на однородность изображения Стабильные акустические характеристики и хорошее сцепление с поверхностью Уровень 3 Удлиненный фантом Измерение глубины проникновения Конкретная целевая глубина, управляемое акустическое затухание Дополнительный тест Специализированный фантом Точность пространственных измерений Точная геометрическая структура и размерная стабильность Требования к данным изображения
Стандарт подчеркивает важность данных цифрового изображения и требует, чтобы в процессе тестирования регистрировались полные данные цифрового изображения, включая: исходные данные получения, обработанные данные анализа и соответствующие параметры настройки системы. Данные должны храниться в течение длительного времени с помощью системы архивации изображений для облегчения анализа тенденций и сравнения исторических данных.
Требования к тестированию отображения
В новой версии стандарта добавлено тестирование согласованности отображения изображения системы, охватывающее тестирование яркости сканеров и удаленных мониторов. Хотя современная технология дисплеев с плоским экраном более стабильна, чем ранние мониторы с ЭЛТ, такие проблемы, как дрейф яркости и дефекты пикселей, все еще могут возникать и требуют регулярной оценки.
Область применения и типы датчиков
Стандарт распространяется на различные типы ультразвуковых датчиков, включая:
- Электронные фазированные решеточные датчики
- Линейные решеточные датчики
- Выпуклые решеточные датчики
- Механические датчики
- Двумерные решеточные датчики (работающие в режиме 2D-изображения)
- Трехмерные сканирующие датчики (используемые для конечно-групповой реконструкции 2D-изображений)
- Трехмерные сканирующие датчики, основанные на комбинациях вышеуказанных типов
Метод испытаний распространяется на датчики, работающие в диапазоне частот от 1 МГц до 23 МГц, а контроль качества однородности изображения применим в широком диапазоне частот от 1 МГц до 40 МГц. Стандарт призывает производителей фантомов расширить технические характеристики фантомов за пределы 23 МГц для поддержки испытаний на относительную глубину проникновения систем с основными и гармоническими частотами выше 23 МГц.
Технологическое развитие и обновление стандарта
Основные технические изменения во втором издании
По сравнению с первым изданием 2016 года, второе издание стандарта содержит следующие важные технические изменения:
Элементы изменений Техническое содержание Клиническая значимость Расширение области применения Расширение применимых типов датчиков и диапазона частот Охват более широкого спектра клинических сценариев применения Расширение протоколов испытаний Добавление оценки изображения сфер с крайне низким эхом и т. д. Улучшение возможностей для обнаружения небольших поражений Пересмотр конструкции фантома По сравнению с IEC TS IEC 62736-1: IEC 61391-2: IEC 61391-3: IEC 61391-4: IEC 61391-5: IEC 61391-6: IEC 61391-7: IEC 61391-8: IEC 61391-9: IEC 61391-10: IEC 61391-11: IEC 61391-12: IEC 61391-13: IEC 61391-14: IEC 61391-15: IEC 61391-16: IEC 61391-17: IEC 61391-18: IEC 61391-19: IEC 61391-20: IEC 61391-21: IEC 61391-22: IEC 61391-23: IEC 61391-24: IEC 61391-25: IEC 61391-26: IEC 61391-27 62791: Более полные процедуры оценки производительности - IEC 62563-2: Методы испытаний медицинских систем отображения изображений
Эти стандарты образуют полную систему оценки производительности ультразвуковых систем, при этом IEC TS 62736 фокусируется на периодических испытаниях и обеспечении качества, в то время как другие стандарты охватывают более всестороннюю оценку производительности.
Рекомендации по внедрению и передовой опыт
Стратегии внедрения для медицинских учреждений
Медицинским учреждениям следует разработать многоуровневую стратегию внедрения, основанную на частоте использования оборудования и клинической важности:
- Оборудование с высокой степенью использования: Выполните полную систему тестирования уровня 1–3, установите исходные данные и отслеживайте тенденции
- Оборудование со средней степенью использования: Сосредоточьтесь на тестировании уровня 1 и уровня 2, чтобы гарантировать базовую стабильность производительности
- Оборудование с низкой степенью использования: Выполните как минимум тестирование уровня 1, чтобы установить базовый контроль качества
Управление данными и анализ тенденций
Стандарт рекомендует создать полную систему управления данными испытаний:
- Используйте стандартизированные формы регистрации данных (например, как в примере в Приложении E)
- Создайте контрольные карты для отслеживания тенденций производительности
- Проведите регулярный анализ данных для выявления закономерностей дрейфа производительности
- Создайте механизм поддержки принятия решений для обслуживания и калибровки оборудования
Требования к обучению и квалификации персонала
Стандарт устанавливает четкие требования к квалификации персонала, выполняющего различные уровни тестирования:
- Тестирование уровня 1: Ежедневные системные операторы, которым необходимо пройти базовую подготовку по обеспечению качества
- Тестирование уровня 2: Технический персонал, прошедший профессиональную подготовку по обеспечению качества
- Тестирование уровня 3: Эксперты по обеспечению качества с обширным опытом
Ответственность и сотрудничество поставщиков
Стандарт призывает поставщиков систем:
- Предоставлять импульсные режимы для компонентов датчика, чтобы облегчить пользователям обнаружение существенных отказов компонентов
- Предоставить доступ к реализованным и объясненным процедурам тестирования компонентов
- Поддержать разработку программного обеспечения для автоматизированного тестирования и анализа
- Участвовать в постоянном совершенствовании стандартизированных методов тестирования
Технические ограничения и будущее развитие
Текущие технические ограничения
Стандарт четко указывает на текущие технические ограничения:
- В настоящее время характеристики фантома охватывают только диапазон частот от 1 МГц до 23 МГц
- Существуют технические проблемы при испытании на однородность фазированных решеточных и двумерных решеточных датчиков
- Специализированные доплеровские системы требуют специального испытательного оборудования
- Автоматизированные инструменты тестирования и анализа по-прежнему нуждаются в дальнейшем совершенствовании
Направление будущего развития
Исходя из технических перспектив стандарта, будущие приоритеты развития включают в себя:
- Расширение диапазона фантомных частот до более чем 40 МГц
- Разработка более совершенных алгоритмов автоматизированных испытаний
- Интеграция технологий искусственного интеллекта для прогнозирования тенденций производительности
- Создание облачной системы обмена и анализа данных испытаний
- Содействие стандартизации обеспечения качества для 3D- и 4D-ультразвуковых исследований
Стандарт IEC TS 62736 обеспечивает научно-практическую техническую основу для обеспечения качества медицинских ультразвуковых систем. Благодаря стандартизированным методам испытаний и градуированным стратегиям внедрения он эффективно гарантирует качество и согласованность ультразвуковой диагностики и обеспечивает важную техническую поддержку для обеспечения медицинской безопасности.
IEC TS 62736:2023 RLV Ссылочный документ
- IEC 61391-1 Ультразвук. Сканеры эхо-импульсов. Часть 1. Методы калибровки систем пространственных измерений и измерения отклика функции разброса точек системы.
- IEC 61391-2 Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Часть 2. Измерение максимальной глубины проникновения и локального динамического диапазона.
IEC TS 62736:2023 RLV История
- 0000 IEC TS 62736:2023 RLV
Специальные темы по стандартам и нормам
стандарты и спецификации
IEC TS 62736:2023 Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. CEI IEC TS 62736:2024 Ультразвук – Эхо-импульсные сканеры – Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. TS 62736-2016 Ультразвук – Эхо-импульсные сканеры – Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации (Редакция 1.0) DANSK DS/IEC TS 62736:2016 Ультразвук – Эхо-импульсные сканеры – Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. IEC TS 62736:2016 Ультразвук. Эхо-импульсные сканеры. Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. PD IEC TS 62736:2023 . Импульсно-эхо сканеры. Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. BS PD IEC/TS 62736:2016 . Импульсно-эхо сканеры. Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. GOST R 57630-2017 Ультразвук. Импульсно-эхо сканеры. Простые методы периодического тестирования для проверки стабильности элементарных характеристик системы визуализации. BS EN 14784-1:2005 Неразрушающий контроль. Промышленная компьютерная рентгенография с запоминающими фосфорными пластинами. Классификация систем
© 2025. Все права защищены.